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2018年2月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2018-03-29 14:12:37 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:655 【字体: 打印

受理号 企业名称 产品名称 核查结论
00A22000020170460 深圳市业聚实业有限公司 导管鞘、连通板、球囊加压装置 整改后通过
00A22000020170589 深圳市迈威生物科技有限公司 一次性使用高压造影注射器及附件 整改后通过
00A22000020170620 东莞市美塑医疗科技有限公司 定制式固定义齿 整改后通过
00A22000020170528 佛山市健宝医疗器械有限公司 连体式牙科综合治疗机 整改后通过
00A22000020170611 艾科美医疗器械(深圳)有限公司 一次性使用子宫造影导管 整改后通过
00A22000020170609 艾科美医疗器械(深圳)有限公司 超声导引穿刺套件 整改后通过
00A22000020170616 广州一康医疗设备实业有限公司 手功能被动训练系统A5 整改后通过
00A22000020170626 深圳瑞科索科技有限公司 便携式彩色多普勒超声诊断仪 整改后通过
00A22000020170647 佛山市经络动力医疗器械有限公司 腕式血氧记录仪 整改后通过
00A22000020170651 深圳市宝润科技有限公司 移动式数字医用X射线摄影系统 整改后通过
00A22000020170567 珠海天润健康科技有限公司 洁肠通便仪 整改后通过
00A22000020170513 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 新生儿生命体征监测仪 整改后通过
00A22000020170643 深圳市德达康健股份有限公司 医用分子筛制氧机 整改后通过
00A22000020180037 深圳市德达康健股份有限公司 医用压缩式雾化器 整改后通过
00A22000020170645 深圳市国赛生物技术有限公司 视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(散射比浊法)、C反应蛋白(CRP)质控品 整改后通过
00A22000020170621 荣佳(惠州)医疗器械制造有限公司 一次性使用穿刺器(穿刺针) 整改后通过
00A22000020170618 荣佳(惠州)医疗器械制造有限公司 一次性使用气腹针 整改后通过
00A22000020170617 荣佳(惠州)医疗器械制造有限公司 一次性使用内窥镜取物袋 整改后通过
00A22000020170656 珠海优里卡齿科技术开发有限公司 定制式活动义齿、定制式固定义齿 整改后通过
00A22000020170635 广州启骏生物科技有限公司 鼻窦球囊导管 整改后通过
00A22000020170353 珠海黑马生物科技有限公司 电动气压止血仪、红外偏振光治疗仪 整改后通过
00A22000020170639 深圳市宇诺生物技术有限公司 抗人球蛋白检测卡(IgG+C3d)(微柱凝胶法) 整改后通过
00A22000020180013 珠海市尼诺生物科技有限公司 电动压力喷雾洗鼻器 整改后通过
00A22000020170641 深圳家红齿科技术有限公司 定制式活动义齿、定制式固定义齿 整改后通过
00A22000020170607 广东盛泽康华生物医药有限公司 一次性使用毛细管泪液采集器 整改后通过
00A22000020170604 广东康尔医疗科技有限公司 一次性无菌手术膜 整改后通过
00A22000020170605 鸿邦电子(深圳)有限公司 红外耳温枪 整改后通过
00A22000020170601 深圳爱美适科技有限公司 无托槽隐形牙齿矫治器 整改后通过
00A22000020170583 深圳市中科丰恒科技有限公司 催乳理疗仪 整改后通过
00A22000020170633 深圳市安健医疗设备有限公司 数字X射线乳腺摄影系统 整改后通过
00A22000020170610 东莞晋弘医疗器械设备有限公司 耳镜 整改后通过
00A22000020170480 广东埃纳生医学科技有限公司 超声电导仪 整改后通过
00A22000020170629 深圳雷杜生命科学股份有限公司 全自动凝血分析仪 整改后通过
00A22000020170625 深圳市伊伯斯义齿有限公司 定制式固定义齿、定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020170627 深圳蓝韵生物技术有限公司 果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法) 整改后通过
00A22000020170649 佛山市登诺医疗器械有限公司 喷砂洁牙机、高速气涡轮手机 整改后通过
00A22000020170475 广东凯洋医疗科技集团有限公司 防褥疮床垫和医用制氧机 整改后通过
00A22000020180007 广东欧格斯科技有限公司 正压通气治疗机 整改后通过
00A22000020180005 深圳市斯尔顿科技有限公司 眼科手术显微镜 整改后通过
00A22000020170644 广州创弘医疗科技有限公司 医用电子皮肤镜影像系统 整改后通过
00A22000020180028 米度医疗科技(中山)有限公司 全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强透射比浊法)、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、全量程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强散射比浊法)、心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)、降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、糖化血红蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)、D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(显色性合成底物法)、胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、肌红蛋白/肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 整改后通过
00A22000020180019 深圳飞铂医疗科技有限公司 生理参数监测仪 整改后通过
00A22000020180031 佛山市碧盈医疗器材有限公司 牙科低压电动马达、牙科综合治疗机 整改后通过
00A22000020170640 江门市康之源医疗设备科技有限公司 一次性使用妇科冲洗治疗头 整改后通过
00A22000020180009 珠海市美浩科技有限公司 自蠕式鼻胃肠导管 整改后通过
00A22000020180017 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 全数字彩色超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统 整改后通过
00A22000020180014 珠海市美瑞华医用科技有限公司 注射泵 整改后通过
00A22000020170624 广州友沃医疗用品有限公司 一次性使用高压造影注射器及附件 整改后通过
00A22000020180001 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 电子上消化道内窥镜、电子上消化道内窥镜、电子下消化道内窥镜、电子下消化道内窥镜 整改后通过
00A22000020180027 深圳理邦梅塞尔诊断有限公司 全自动血细胞分析仪 整改后通过
00A22000020170651 深圳市宝润科技有限公司 移动式数字医用X射线摄影系统、便携式数字医用X射线摄影系统 整改后通过
00A22000020180018 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 心肺复苏传感器(MR6401) 整改后通过
00A22000020180022 东莞永胜医疗制品有限公司 一次性鼻导管(经鼻持续正压通气套件) 整改后通过
00A22000020170561 联合微创医疗器械(深圳)有限公司 一次性使用气腹针/一次性使用内窥镜用钳 整改后通过

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