| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
| 00A22000020180137 | 广州河谷互动医疗科技有限公司 | 眼底图像智能分析系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020180209 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020180210 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020180221 | 广州市普东医疗设备股份有限公司 | 肩关节康复器 | 整改后通过 |
| 00A22000020180222 | 广州市普东医疗设备股份有限公司 | 膝关节康复器 | 整改后通过 |
| 00A22000020180223 | 广州市普东医疗设备股份有限公司 | 医用激光光纤 | 整改后通过 |
| 00A22000020180168 | 深圳海路生物技术有限公司 | 自动粪便分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020180161 | 深圳市宏鑫源电子有限公司 | 医用制氧机 | 整改后通过 |
| 00A22000020180145 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 | 非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） | 整改后通过 |
| 00A22000020180143 | 深圳市岩尚科技有限公司 | 贴片式动态实时心电记录仪 | 未通过 |
| 00A22000020180110 | 广州新诚生物科技有限公司 | 一次性使用泪道引流管 | 整改后通过 |
| 00A22000020180180 | 广州好芝生物科技有限公司 | 凝血检测仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020180182 | 广州好芝生物科技有限公司 | 凝血酶原时间检测卡（电化学法） | 整改后通过 |
| 00A22000020180150 | 深圳市浩鼎生物科技有限公司 | 结核分枝杆菌复合菌群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020180208 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 臂式电子血压计 | 整改后通过 |
| 00A22000020180234 | 广东弘和医疗器械制造有限公司 | 消融电极（外科术中止血装置） | 整改后通过 |
| 00A22000020180229 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、N端前体脑钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020180213 | 深圳市河洛德宏科技发展有限公司 | 红外线治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020180174 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 免疫分析质控物、抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020180219 | 荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 | 高频手术电极 | 整改后通过 |
| 00A22000020180230 | 潮州凯普生物化学有限公司 | 人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、单纯疱疹病毒HSVⅠ/Ⅱ型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、生殖道感染常见病原体检测试剂盒（PCR+导流杂交法） | 整改后通过 |
| 00A22000020180198 | 深圳市泰谷静医疗器械有限公司 | 手腕式电子血压计（规格型号：W01、W02）、手臂式电子血压计（规格型号：B01T、B01、B02） | 整改后通过 |
| 00A22000020180181 | 深圳市昕力医疗设备开发有限公司 | 一次性使用球囊压力泵 | 整改后通过 |
| 00A22000020180073 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 三重四极杆质谱仪系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020180118 | 深圳普门科技股份有限公司 | Ⅳ型胶原（CⅣ）检测试剂盒（电化学发光法） 、降钙素（CT）检测试剂盒（电化学发光法）、层粘连蛋白（LN）检测试剂盒（电化学发光法）、C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（电化学发光法）、肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（电化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（电化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒（电化学发光法）、微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（散射比浊法） |
整改后通过 |
| 00A22000020180184 | 珠海金导医疗科技有限公司 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管、一次性使用三角球囊子宫支架、一次性使用气管切开套管、一次性产后止血球囊子宫支架 | 整改后通过 |
| 00A22000020180177 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | 活化凝血检测试剂盒(凝固法)、血栓弹力图质控品 | 整改后通过 |
| 00A22000020180246 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 藻酸盐敷料 | 整改后通过 |
| 00A22000020180241 | 广东精美医疗科技有限公司 | 牙科低压电动马达 | 整改后通过 |
| 00A22000020180242 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性切口牵开保护器 | 整改后通过 |
| 00A22000020180193 | 广州市便携医疗科技有限公司 | 输液泵 | 整改后通过 |
| 00A22000020180179 | 深圳华清心仪医疗电子有限公司 | 动态心电图系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020180265 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 半自动化学发光免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020170558 | 广州康盛生物科技有限公司 | 一次性使用胆红素吸附柱 | 整改后通过 |
| 00A22000020180256 | 深圳市兴汇科技有限公司 | 干涉波变频治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020180160 | 珠海伯轩医疗科仪有限公司 | 妇科综合诊查产床 | 未通过 |
| 00A22000020180232 | 深圳市爱杰特医药科技有限公司 | 生物纤维素敷料 | 整改后通过 |
| 00A22000020180231 | 润和生物医药科技（汕头）有限公司 | β2-微球蛋白（β2-MG）检测试纸（胶体金法） | 整改后通过 |
| 00A22000020180216 | 润和生物医药科技（汕头）有限公司 | 人血红蛋白（Hb）/转铁蛋白（Tf）检测试剂（胶体金法） | 整改后通过 |
| 00A22000020180187 | 深圳护尔康医疗科技有限公司 | 医用电子体温计、医用红外耳温计、手腕式电子血压计、医用雾化器、手臂式电子血压计、医用红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020180227 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 血管穿刺超声导引套件 | 整改后通过 |
| 00A22000020180280 | 珠海市丽拓生物科技有限公司 | 阴道炎联检质控品 | 整改后通过 |
| 00A22000020180244 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 一次性切口牵开固定器 | 整改后通过 |
| 00A22000020180245 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 微创筋膜吻合器 | 整改后通过 |
| 00A22000020180023 | 中山市全康医疗科技有限公司 | 手臂式全自动电子血压计 | 整改后通过 |
| 00A22000020180233 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 数字化医用X射线乳腺摄影系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020180158 | 广州蒲来森实业有限公司 | 医用压缩式雾化器、医用超声雾化器 | 整改后通过 |
| 00A22000020180258 | 广州市同声电子科技有限公司 | 腕式电子血压计 | 整改后通过 |
| 00A22000020180269 | 广东先来医疗器械有限公司 | 一次性使用易识别气管插管 | 整改后通过 |
| 00A22000020180254 | 珠海健帆生物科技股份有限公司 | 一次性使用尿毒症中大分子毒素吸附柱 | 整改后通过 |
| 00A22000020180239 | 深圳泰康医疗设备有限公司 | 超声多普勒胎儿心率仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020180166 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 载脂蛋白B（ApoB）测定试剂（盒）（免疫比浊法）、免疫球蛋白A（IgA）测定试剂（盒）（免疫比浊法）、免疫球蛋白G（IgG）测定试剂（盒）（免疫比浊法）、免疫球蛋白M（IgM）测定试剂（盒）（免疫比浊法）、转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）（免疫比浊法）、乳酸（LAC）测定试剂（盒）（乳酸氧化酶法）、载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂（盒）（免疫比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020180305 | 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 | 一次性有创血压传感器 | 整改后通过 |
| 00A22000020180255 | 深圳心诺智造医疗有限公司 | 医用压缩式雾化器 | 整改后通过 |
| 00A22000020180307 | 深圳摩登口腔医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020180314 | 深圳摩登口腔医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020180252 | 深圳德技医疗器械有限公司 | 超声治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020180301 | 深圳讯丰通医疗股份有限公司 | 生物反馈电刺激仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020180207 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 植入式给药装置 | 整改后通过 |
| 00A22000020180197 | 广州七喜医疗设备有限公司 | 便携式数字化X射线摄影系统（XFL-600）、高压发生器 | 未通过 |
