行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

xxx

法定代表人

xxx

行政处罚决定书文号

粤药监药罚〔2025〕5001号

违法行为类型

1.编造生产、检验记录；2.严重违反药品GMP。

违法事实

1.2023年7月至8月，当事人将委托试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录，进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。

2.2024年5月至6月，本局组织本局药品检查中心对当事人先后开展了4次有因检查。综合以上4次检查情况，出具技术审评意见为:当事人属于严重违反药品GMP。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第六项、第一百二十六条

处罚类别

罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业

处罚内容

1.对当事人：没收违法生产的药品以及专门用于违法生产的原料、辅料，罚款360万元，责令停产停业整顿3个月。

2.对当事人法定代表人xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入72010.10元，并处所获收入40%的罚款28804.04元。

3.对当事人企业负责人、总经理xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入153337.76元，并处所获收入40%的罚款61335.10元。

4.对当事人质量负责人、质量受权人xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入92581.85元，并处所获收入40%的罚款37032.74元。

5.对当事人生产负责人xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入65464.41元，并处所获收入45%的罚款29458.98元。

6.对当事人质量部经理xxx：没收违法行为发生期间从当事人所获收入66454.35元，并处所获收入45%的罚款29904.45元。

罚款金额（万元）

378.65

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

45.08

处罚决定日期

2025年2月27日

处罚有效期

3年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局