行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

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法定代表人

**明

行政处罚决定书文号

粤药监药罚〔2024〕3010号

违法行为类型

未遵守药品经营质量管理规范的行为

违法事实

当事人未遵守药品经营质量管理规范的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”规定，属于药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，不能保证药品经营全过程持续符合法定要求的违法行为。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。

当事人在广东省药品监督管理局药品经营质量管理规范监督检查中，被发现存在严重缺陷1项，主要缺陷3项，上述行为不符合《药品经营质量管理规范》第二条第二款、第十七条第（五）项、第五十七条、第六十条的规定，存在严重药品质量安全隐患，被广东省药品监督管理局采取暂停销售的风险控制措施，属于药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。参考《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第七条：“监督检查结果判定：严重缺陷项目（**）≥1，结果判定为严重违反《药品经营质量管理规范》”的规定，当事人的行为应当认定为严重违反药品经营质量管理规范。

当事人提供的厄贝沙坦片随货同行单、发票复印件和单硝酸异山梨酯缓释片、复方斑蝥胶囊随货同行单复印件不真实，存在提供虚假票据的行为。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条“有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；”的规定，符合情节严重的情形。在行政处罚裁量中应当参照《广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准》中《药品管理法》自由裁量权基准序号10“4.情节严重：处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定。

当事人在检查期间未遵守药品经营质量管理规范，严重违反《药品经营质量管理规范》的违法行为持续时间长达9个月；拒绝提供原质量负责人身份信息、联系方式等信息；对现场发现的厄贝沙坦片、单硝酸异山梨酯缓释片、复方斑蝥胶囊药品，经宝安监管局询问调查和送达《责令限期提供材料通知书》后，当事人仍拒不提供上述药品的真实购入渠道。在行政处罚裁量中应当参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，从重处罚：（五）拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；”的规定。

处罚依据

《药品管理法》一百二十六条

处罚类别

吊销许可证

处罚内容

吊销药品经营许可证

罚款金额（万元）

0

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

药品经营许可证

编号：粤AA7550417

处罚决定日期

2024年9月18日

处罚有效期

36个月

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421