行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

＊＊＊＊＊＊ 

法定代表人

纪＊＊ 

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2023〕4001号

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实

标示为当事人生产的“产科手术包”（产品批号：20211020，型号规格：产包），经广东省医疗器械质量监督检验所检验，抗渗水性（产品非关键区域）项目不符合粤械注准20162641411产品技术要求。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，该批次产品不合格，不合格项目为抗渗水性（产品非关键区域）。经调查核实，当事人2021年10月生产“产科手术包”（产品批号：20211020）420包（不含留样），分别向4家公司销售上述批次医疗器械共420包。涉案产品货值金额8817元，产品召回数量0，当事人违法所得8817元。

处罚依据

《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项

处罚类别

没收违法所得，罚款。

处罚内容

1.没收违法所得人民币8817元；

2.罚款人民币41000元。

罚款金额（万元）

4.1

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.8817

处罚决定日期

2023年2月7日

处罚有效期

3年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421