粤食药监械安专〔2016〕17号

汕头市金丰医疗器械科技有限公司：

国家食品药品监督管理总局2016年4月组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据国家食品药品监督管理总局《关于汕头市金丰医疗器械科技有限公司停产整改的通告》（2016年第81号）、《关于督促汕头市金丰医疗器械科技有限公司和佛山市博新生物科技有限公司等2家企业飞行检查发现问题进行整改的通知》（食药监械监便函〔2016〕63号）要求，现责令你企业针对发现的问题立即停产整改。

监督停产整改、跟踪检查工作由汕头市食品药品监督管理局负责，汕头市食品药品监督管理局应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，督促企业召回相关产品；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理；深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向我局提出复产申请，经我局核查符合要求后方可恢复生产。

特此通知。

广东省食品药品监督管理局

2016年5月16日