粤食药监械安专〔2016〕21号

茂名市江源乳胶制品有限公司：

按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局于2016年8月16日-17日对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械质量公告》（2016年第7期，总第15期）公告你企业生产的天然胶乳橡胶避孕套不符合标准规定。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即停产整改，并尽快查明不符合标准规定的原因。

监督停产整改、跟踪检查工作由茂名市食品药品监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向茂名市食品药品监督管理局提出复产申请，经核查符合要求并报广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处同意后方可恢复生产。

特此通知。

广东省食品药品监督管理局

2016年9月29日