各地级以上市食品药品监督管理局：

为加强医疗器械经营环节监督管理，规范医疗器械经营行为，督促医疗器械经营企业不断提升质量管理水平，根据《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》（粤食药监办械安〔2016〕27号）、《广东省2017年医疗器械经营企业监督检查计划》（粤食药监办械安〔2017〕75号）和《关于开展2017年度第三批医疗器械经营企业飞行检查工作的通知》（粤食药监办械安〔2017〕617号）安排，省局于2017年11月组织开展了2017年全省第三批医疗器械经营企业飞行检查。现将飞行检查情况通报如下：

一、基本情况

本批次飞行检查工作，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求对省内30家医疗器械经营企业开展了飞行检查。重点检查了经营企业的企业主体、所营产品及人员资质是否符合要求，质量管理制度是否建立并严格有效执行，购销渠道是否规范、记录是否真实完整。从检查情况看，医疗器械经营企业基本能够按照法律法规要求组织经营活动，但部分经营企业仍存在相关制度落实不到位、记录不规范等问题。

二、存在问题

（一）质量管理制度落实不严。部分企业质量管理人员履职不尽责，不熟悉医疗器械相关法规，不重视法规及专业知识培训，无法提供培训计划和记录，员工健康档案不完善，制定的质量管理制度未有效执行。

（二）库房和设备管理不规范。个别企业库房设施设备不够完善, 防虫防鼠设施设备不足，分区管理不完善或标识不清, 未根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，未分类存放，医疗器械与非医疗器械未分开存放，个别库房未监测记录温湿度，计算机管理系统功能不齐全，温湿度监测设备等计量器具的校准检定不及时，个别企业冷藏、保温等设施设备未作验证。

（三）经营过程记录不完整。企业采购、收货、验收、出库复核等记录项目不完整，个别项目缺失，责任人未签字确认，未对在库产品进行定期养护、检查，购销合同内容不完整，或未与对方约定质量责任和售后服务责任。

（四）对离职人员未能及时进行变更。

三、工作要求

（一）请企业注册所在地市局责令存在不符合《规范》要求情况的企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

（二）请深圳市局对检查中发现的两家无法取得联系的企业进行跟踪核实，按照《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条的要求进行处理，并将检查情况报省局医疗器械安全监管处。

（三）各市局要继续落实监管责任，组织排查医疗器械经营环节风险隐患并跟踪整改落实，注重对经营企业特别是企业负责人和质量管理人的法律法规培训，提高监管对象依法经营的意识和水平，贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，切实保障医疗器械产品质量安全。

附件：   1.限期整改企业名单

2.检查中无法取得联系企业名单

3.移送稽查处理企业名单

广东省食品药品监督管理局

2017年11月7日     

附件1

限期整改企业名单

1.深圳德夏科技发展有限公司

2.深圳市万康和科技发展有限公司

3.深圳市乐哈斯科学技术有限公司

4.广东精优惠南医药有限公司

5.广州市慧通医疗器械有限公司

6.广州市健骏科学仪器有限公司

7.广州幸好医疗器械有限公司

8.广州雅敦微创科技有限公司

9.华润东莞医药有限公司

10.广东华健医药器械有限公司

11.东莞市广弘医药有限公司

12.东莞市达庆医疗器械有限公司

13.东莞市汇仁堂药业有限公司

14.广东腾辉药业有限公司

15.梅州市宇辉医疗器械有限公司

16.梅州市嘉易康医疗器械有限公司

17.潮州惠迈医疗器械有限公司

18.潮州市天诚医药有限公司

19.惠州市健宁医疗器械有限公司

20.惠州市精研医疗器械有限公司

21.广东以德药业有限公司

22.汕尾星腾医疗设备有限公司

23.广东安特药业有限公司

24.广东群生药业有限公司

25.汕头市延瑞药业有限公司

26.揭阳市鸿胜宇医疗器械有限公司

27.揭阳市环尔健医疗设备有限公司

附件2

检查中无法取得联系企业名单

1.深圳市贝达康医疗科技有限公司

2. 深圳市莱富医疗用品有限公司

附件3

移送稽查处理企业名单

1.深圳德夏科技发展有限公司

2.深圳市万康和科技发展有限公司