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惠州市市场监督管理局关于药品GSP限期整改的通告
发布时间:2019-05-27 10:58:21 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:77 【字体: 打印

惠市监告字〔2019〕4号

  惠州市市场监督管理局组织的跟踪检查中发现,惠州市一芯健康药业有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

惠州市一芯健康药业有限公司

许可证号:

粤BA7520454

GSP证书编号:

B-GD-18-001

注册地址:

惠州市惠城区水口街道办事处平安路48号3楼

1、个别岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。质量管理部负责人于2019年3月任职,未见其岗前培训档案。

2、个别文件未标明文件编号和版本号。企业不合格产品处理等相关记录未标明文件编号和版本号。

3、个别储存设施设备未定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。

未见保温箱的定期检查、清洁和维护记录。

4、企业未按照国家有关规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

5、养护人员对2019年1季度未定期汇总、分析养护信息。

2019年

5月17日

  特此通告。

惠州市市场监督管理局

2019年5月24日  

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