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茂名市市场监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2019年(01号)
发布时间:2019-05-27 10:30:36 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:93 【字体: 打印

  茂名市医药有限公司等3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

01

茂名市医药有限公司

许可证号:

粤AA6680169

证书编号:

A-GD-18-0099

注册地址:茂名市新林路24号(自编3栋102房)

2019年5月6日,茂名市市场监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、养护人员对养护汇总分析意见未签名。举证:该企业2019年3月28日《药品养护质量汇总分析表》养护人员林泽眉未签名。(08409)

2、企业与供货单位签订的质量保证协议内容不完善。举证:2018年7月9日该企业与广东振宁医药(集团)公司药品批发部签订的《药品质量保证协议书》乙方(购方)代表未签名和盖公章。(06501)

3、企业个别药品运输记录内容不完善。举证:企业2019年4月1日至4日的运输记录未经储运部负责人审核,计算机管理系统内的收货人签名仅仅记录姓,未记录全名。(10901)

4、企业个别设施设备维护保养记录不全。举证:特药库与公安联网的监控维护保养无记录。(05201)

2019年5月7日

02

广东普善医药有限公司

许可证号:

粤AA6680119

证书编号:A-GD-18-0140

注册地址:茂名市福华路39号三层301-306,四层401-406

2019年5月13日,茂名市市场监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、个别特殊管理药品出库未按照规定复核。举证:公司18年12月12日至19年5月5日销售出库的重组人促红素注射液出库单“发货”、“复核”栏未双人签名。(*09601)

2、特殊管理药品购销记录未按规定集中统一保存。举证:公司蛋白同化制剂、肽类激素购进销售等未设立专章专账管理,仓库现场无纸质货位卡。(04203)

3、企业仓库个别设施设备维护保养不到位。举证:常温库灭蚊灯(编号02)故障无法使用。(05201)

2019年5月14日

03

广东仙海药业有限公司

许可证号:粤AA6680106

证书编号:A-GD-18-0152

注册地址:茂名市人民北路189号(五楼圈层、二楼201)

2019年5月14日,茂名市市场监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、个别仓库防虫、鼠设施不足。如常温库(202)储物室与阳台连接的门无挡鼠板,中药饮片库换气扇未安装纱网。(04702)

2、莲塘里垌村18号常温库合格品区存放的14件0.9%氯化钠注射液外包装破损,未存放于标识明显的专用场所且有效隔离。(08702)

2019年5月15日

  特此通告

茂名市市场监督管理局

2019年5月22日  

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