茂名市医药有限公司等3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。
序号 | 企业名称 | 药品经营许可证 /GSP认证证书 | 主要不符合 GSP的事实 | 责令整改日期 |
01 | 茂名市医药有限公司 | 许可证号: 粤AA6680169 证书编号: A-GD-18-0099 注册地址:茂名市新林路24号(自编3栋102房) | 2019年5月6日,茂名市市场监督管理局组织的跟踪检查中发现: 1、养护人员对养护汇总分析意见未签名。举证:该企业2019年3月28日《药品养护质量汇总分析表》养护人员林泽眉未签名。(08409) 2、企业与供货单位签订的质量保证协议内容不完善。举证:2018年7月9日该企业与广东振宁医药(集团)公司药品批发部签订的《药品质量保证协议书》乙方(购方)代表未签名和盖公章。(06501) 3、企业个别药品运输记录内容不完善。举证:企业2019年4月1日至4日的运输记录未经储运部负责人审核,计算机管理系统内的收货人签名仅仅记录姓,未记录全名。(10901) 4、企业个别设施设备维护保养记录不全。举证:特药库与公安联网的监控维护保养无记录。(05201) | 2019年5月7日 |
02 | 广东普善医药有限公司 | 许可证号: 粤AA6680119 证书编号:A-GD-18-0140 注册地址:茂名市福华路39号三层301-306,四层401-406 | 2019年5月13日,茂名市市场监督管理局组织的跟踪检查中发现: 1、个别特殊管理药品出库未按照规定复核。举证:公司18年12月12日至19年5月5日销售出库的重组人促红素注射液出库单“发货”、“复核”栏未双人签名。(*09601) 2、特殊管理药品购销记录未按规定集中统一保存。举证:公司蛋白同化制剂、肽类激素购进销售等未设立专章专账管理,仓库现场无纸质货位卡。(04203) 3、企业仓库个别设施设备维护保养不到位。举证:常温库灭蚊灯(编号02)故障无法使用。(05201) | 2019年5月14日 |
03 | 广东仙海药业有限公司 | 许可证号:粤AA6680106 证书编号:A-GD-18-0152 注册地址:茂名市人民北路189号(五楼圈层、二楼201) | 2019年5月14日,茂名市市场监督管理局组织的跟踪检查中发现: 1、个别仓库防虫、鼠设施不足。如常温库(202)储物室与阳台连接的门无挡鼠板,中药饮片库换气扇未安装纱网。(04702) 2、莲塘里垌村18号常温库合格品区存放的14件0.9%氯化钠注射液外包装破损,未存放于标识明显的专用场所且有效隔离。(08702) | 2019年5月15日 |
特此通告
茂名市市场监督管理局
2019年5月22日