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惠州市市场监督管理局 关于药品GSP限期整改的通告(惠市监告字〔2019〕3号)
发布时间:2019-05-15 12:13:56 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:83 【字体: 打印

  惠州市市场监督管理局组织的跟踪检查中发现,广东海辰药业连锁有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东海辰药业连锁有限公司

许可证号:

粤BA7520467

GSP证书编号:

B-GD-18-003

注册地址:

惠州市惠南大道冷水坑黄峰岭楼下小组73号之二厂房四楼之一

1、企业配备的养护岗位人员不符合相关资格要求。查中药饮片养护员陈厚婵所学专业为药学专业,不符合任职要求。

2、企业从事中药饮片养护工作的人员不具备任职条件。查该公司职工花名册,其中药饮片养护员陈厚婵所学专业为药学专业。现场查其毕业证书,确为药学专业且无法提供其本人的中药学初级以上专业技术职称证书。

3、企业质量管理部门的负责人兼职本公司其他岗位的工作。查该公司信息员谭丹于2018年12月离职后,该公司一直未指定专人负责信息工作,至现场检查时,该项工作一直由质管部负责人黄兰兰兼任。

4、企业制定的2019年度质量培训计划所涵盖的内容不完整。查企业培训计划未涵盖药品专业知识的内容。

5、企业药品常温库未配备足够的与地面形成有效隔离的设备。查企业四楼的药品常温库,未能配备足够的垫脚板,药品与地面之间有效隔离措施不足。

6、企业未建立个别设备的定期检查、清洁和维护档案。查企业的设备定期检查、清洁和维护档案,未见四楼药品常温库中风扇的记录和档案。

7、企业留存的个别供货单位的资料不符合《规范》要求。企业与深圳市泰盛医药有限公司有业务往来,查企业留存的深圳市泰盛医药有限公司的《法人授权书》,授权书中未载明被授权人林耀增的授权期限。

 8、企业开具的中药饮片销售记录的内容不完整。查企业于2019-04-25曾经向公司所属的惠州华章分店配送中药饮片,其销售记录(单据编号19042500000002)中无“产地”项目内容。6、养护人员未定期汇总、分析养护信息。

2019年

5月8日

  特此通告。

惠州市市场监督管理局

2019年5月13日  

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