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东莞市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2017(第4号)
发布时间:2017-08-22 17:07:15 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:1 【字体: 打印

东莞市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,以下7家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告并申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

东莞市仁正医药贸易有限公司

许可证号:

粤AA7691347

证书编号:

A-GD-14-0971

注册地址:

东莞市万江区新村社区大新南路69号C栋一楼、二楼

2017年08月01日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业个别直接接触药品岗位的人员未进行岗前及年度健康检查。

2、个别外包装破损的整件药品未开箱检查验收。

3、企业冷藏药品启运时未记录运输工具和启运时间等内容,未有运输记录。

4、企业个别冷藏药品到货时,未记录其运输过程温度及运输时间。

5、企业养护人员未及时对库房温湿度进行有效监测、调控。

6、企业对不合格品的处理过程手续和记录不完整。

7、企业向零售连锁企业门店供货未受其总部委托。

2017年08月07日

2

东莞市仁正医药有限公司

许可证号:

粤BA7690076

证书编号:

B-GD-14-098

注册地址:

东莞市万江区新村社区大新南路69号C栋三楼

2017年08月01日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业个别直接接触药品岗位的人员未进行岗前及年度健康检查。

2、个别外包装破损的整件药品未开箱检查验收。

3、企业冷藏药品启运时未记录运输工具和启运时间等内容,未有运输记录。

4、企业个别冷藏药品到货时,未记录其运输过程温度及运输时间。

5、企业养护人员未及时对库房温湿度进行有效监测、调控。

6、企业对不合格品的处理过程手续和记录不完整。

2017年08月07日

3

东莞市广弘医药有限公司

许可证号:

粤AA7691630

证书编号:

A-GD-15-0008

注册地址:

东莞市万江区石美樊磨二路3号一、二层

2017年08月02日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业个别供货商发票专用章已变更,企业未及时收集、更新;个别供应商未收集相关原印章。

2. 企业对销后退回的药品管理不严。

3.企业个别冷藏药品的运输记录记录的运输日期与实际运输日期不一致。

2017年08月07日

4

东莞市汇店通医药有限公司

许可证号:

粤BA7690113

证书编号:

B-GD-15-093

注册地址:

东莞市道滘镇广深高速路口入口文一写字楼708室

2017年08月09日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业质量管理制度未有“药品追溯的规定”内容。

2. 企业委托配送企业仓库有个别药品混垛摆放。

3.企业个别药品到货时外包装已破损,验收时未开箱检查至最小包装。

2017年08月11日

5

广东省东莞国药集团仁济堂药业有限公司

许可证号:

粤AA7690255

证书编号:

A-GD-14-0199

注册地址:

东莞市莞城金牛路45号(办公楼2、3楼)

2017年08月15日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业药品堆垛间距小于5厘米,个别药品靠墙摆放。

2.企业不合格药品处理过程手续盒记录不完整。

3.企业销售国家有专门管理要求的药品,未按规定收款。

4.企业药品仓库个别墙面发霉,库区内设有卫生间,未与作业区有效隔离。

5.企业包装物料未集中摆放在专门场所。

6.企业与供应商的质量保证协议双方未有代表人签名,未有签订日期。

2017年8月18日

6

广东省东莞市医药有限公司

许可证号:

粤AA7690238

证书编号:

A-GD-14-0198

注册地址:

东莞市莞城区金牛路45号国药大厦一楼东侧、九楼

2017年08月16日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业培训内容不全。

2. 企业包装物料未集中堆放在专门的场所。

3.企业个别供应商相关印章已变更,企业未按要求更新、收集原印章样式。

4、企业个别冷藏药品到货时未记录其运输方式。

2017年08月18日

7

广东省东莞国药集团有限公司

许可证号:

粤AA7690245

证书编号:

A-GD-14-0170

注册地址:

东莞市莞城区金牛路45号之六(东莞国药大厦1楼、2楼、11楼)

2017年08月17日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1、企业个别供应商相关印章样式为印刷件,不是原印章样式。

2、企业个别冷藏药品到货时,冷链运输记录未记录到货日期。

3、企业仓库个别药品混垛摆放。

4、企业包装物料未集中堆放在专门场所。

2017年8月21日

  特此通告

东莞市食品药品监督管理局

2017年08月21日

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