化妆品生产许可证编号

粤妆20170353

社会信用代码

（组织机构代码）

91440111695196491E

企业负责人

周绪通

质量负责人

张灿标

生产地址

广州市白云区龙归街南岭村岗埔三路2号

检查依据

化妆品生产许可检查要点

检查单位

广东省药品监督管理局

检查发现缺陷和问题

　　一、机构与人员存在问题

　　1.企业目前只配备一名检验人员，但其未掌握企业产品、生产用水及洁净区空气的微生物检验方法，不熟悉《化妆品安全技术规范》等法规规范。

　　二、质量管理存在问题

　　2.企业不能提供“水活护手霜”（批号20210918）及 “35克润肤霜”（批号：20190708）的批生产记录。

　　3.现场未见“山茶紫油”（批号20190321）的出厂检验项目“酸值”“过氧化值”检验所需的试剂仪器，企业也不能提供相应试剂仪器采购记录；虎红培养基配制记录显示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次（共计900g）与购进记录不符（2016年7月—2019年1月仅能提供1瓶250g购进票据及记录）。

　　4.不能提供高温灭菌锅的压力表、安全阀的检定、校验报告；低温试验箱校验温度（-30℃）与使用温度（-5℃至-10℃）不一致。

　　5.已废弃的两箱半（约5000个）诺必行婴宝特护膏标签（批号：AF1901）、已过期的5个品种36桶半成品、过期原料如冰片（批号2016020309）无清晰标识，未专区存放。

　　6.企业2018—2019年度未按计划要求实施内部检查。

　　三、厂房与设施存在问题

　　7.车间4层制作间（部分）及静置间、灌装间已更改成为一类医疗器械生产车间，但未申请生产条件变更；企业部分生产区域布局不合理，可能引入污染，制水设备安装在乳化间入口称量间出口处，现场检查发现两大桶水（各200L左右）敞口存放，企业声称在该区域进行半成品储罐清洗作业。

　　8.洁净区内的清洗间无高效过滤器送风口；灌装间温湿度不符合洁净环境要求；2套空调净化系统的新风口均缺少过滤装置。

　　9.危化品库未设置通风设施，存放氢氧化钾、氯化铝、酒精的容器无标识，未见原料出入库台账及购进票据。

　　四、设备管理存在问题

　　10.蜡基单元生产设备不齐全，三辊研磨机、口红灌装机等设备的采购文件和记录有缺失。

　　11.不能提供空气净化系统、水处理设备和蒸汽发生器操作规程。

　　12.空调净化系统初效、中效过滤器未及时维护更换，堵塞严重，高效过滤口出风不足；未按规程更换高效过滤器；未对设备使用关键参数进行监控，如初效过滤器、中效过滤器前后压差。

　　13.不能提供近半年制水设备清洗、消毒记录；不能提供2019年7月4日后企业生产工艺用水监测记录。

　　五、物料与产品存在问题

　　14.2018—2019年度未对企业生产产品所使用原料开展合规性评价；产品“孕妈咪活泉舒润柔肤水”（批号20190227、20170825）添加原料“甲基异噻唑啉酮”配方量为0.25%（有效物含量9.8%）超出《化妆品安全技术规范》（2015年版）中规定的限量0.01%。

　　15.现场抽查原料“透明质酸钠”的供应商企业的不在合格供应商清单内。

　　16.未执行物料验收制度，2019年3月份之后仍采购2批有效期至2019年2月3日的原料冰片（已过期）。

　　17.原料仓库存放有透明质酸钠，外包装标示的存贮温度为2-10℃，而该仓库未进行温湿度监测。

　　18.领料人未认真核对原料信息，将过期原料冰片（有效期至2019年2月3日）于2019年6月24日投入产品“诺必行婴宝护肤霜”（批号AF2201）的生产。

　　19.现场检查当天灌装的同一批次产品“诺必行婴儿防皴防冻特润霜”（批号AG0301）标签保质期（批号+限用日期）信息出现两个限用日期（20230102、20220702）。

　　六、生产管理存在问题

　　20.产品实际生产工艺规程与备案提交的资料不一致，如“诺必行婴宝护肤霜”的制作加热温度；孕妈咪活泉舒润柔肤水（批号20190227）批生产记录中的工艺单与企业建立的工艺规程不一致；“诺必行婴宝护肤霜”（生产日期20181003）批生产记录中未体现原料加料过程和所用设施设备名称编号。

　　21.“孕妈咪活泉舒润柔肤水”（批号20190227）的批生产记录中，缺失配制过程记录。

处理措施

　　广州腾跃生物科技有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，广东省局已责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。

发布日期

2019年10月14日