医学人工智能的研发与应用是目前的科学热点。针对医用智能技术在实验室中应用出色但在真实世界表现不佳的问题，近年来真实世界研究成为国内医疗器械监管领域重点关注的一种科学手段。真实世界研究对特定医疗器械进行临床评价可形成具体的应用示范，为创新审评审批和科学监管提供重要依据。

　　5月10日下午，由广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“省医械所”）、中山眼科中心、云智道智慧医疗科技（广州）有限公司三个合作单位联合举办的广东省科技厅省直部门协同创新重点项目“真实世界研究在超广域眼底图像辅助筛查系统临床评价中的应用”启动会在中山大学中山眼科中心珠江新城院区学术报告厅顺利召开。

　　人工智能在医学领域的应用将变革传统医疗服务模式，但同时也带来了监管方面的一系列问题，亟需创新审评审批和科学监管，建立医用智能技术的临床评价标准、规范应用模式，以解决医用智能技术在生产研发、检验确认、临床评价等方面的一系列监管难题。项目成功立项是研究的起点，未来仍需多方合作、协同创新，探索医用智能技术落地应用标准，使智慧医疗更好地服务社会，满足人民健康需求。

　　本次启动会对项目进度和分工进行了深入讨论，确定将通过该项目制定以下标准，一是真实世界研究对医用智能技术的评价标准，二是真实世界超广域眼底图图像质量标准，三是人工智能应用中的网络及数据安全标准，从真实世界研究方法学、真实世界数据质量、真实世界数据安全三方面规范医用智能技术的研发、应用和监管，填补国内外真实世界研究在医用智能技术审评审批领域的空白。此外，此项目采用了“监管机构—医院—企业”合作的新模式，打破了医用智能技术在研发、评价和临床应用间的壁垒，使产品的生产、评价和应用环节更加顺畅。该项目为医疗器械创新审评审批制度改革、加速创新产品上市提供了新的解决方案。（省医疗器械质量监督检验所、省局法规和科技处供稿/图）