当前位置:首页 > 辅助栏目
省局通报全省部分过期药品批准文号情况
发布时间:2012-07-23 09:44:43 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:16 【字体: 打印

7月16日,省食品药品监管局药品注册处召开全省药品生产企业核对部分过期药品批准文号情况通报会。会议传达了国家食品药品监管局药品注册司于近期下发的《关于核对国家药品基础数据库中部分过期药品批准文号情况的通知》精神,通报了药品注册司与国家局信息中心对国家药品批准文号数据库进行清理的情况,部分批准文号已过有效期且未提出再注册申请,食品药品监管部门将对有效期届满前未提出再注册申请的品种予以注销。全省95家企业法人代表或法人代表授权人共107人参加会议。

会上,省局药品注册处结合国家局的本次工作,介绍了广东省药品再注册工作中尚未完成再注册工作的具体情况,分析了尚未完成再注册工作的具体原因,并提出三点工作要求:一是国家局开展本次文号注销工作,是依据《药品注册管理办法》第一百二十六条和一百二十七条中对有效期届满前未提出再注册申请的品种予以注销的规定开展;二是企业要仔细核对省局提供的产品目录,对有效期届满前未提出再注册申请的品种如无疑义,企业应积极配合省局将有关信息上报国家局,启动注销工作;三是企业对产品目录中涉及的品种有疑义的,应向省局提交申请报告,由省局将汇总情况上报国家局,研究处理。

最后,省局药品注册处主要负责人对今后工作提出三点意见,一是企业要高度重视药品再注册工作,要将再注册工作制度化、常态化、规范化开展,确保药品生产合法性;二是进一步推进药品注册专员制度,药品注册专员要主动做好药品再注册工作,要发挥联系企业与药品注册部门的纽带作用,畅通药品注册的政策沟通渠道;三是积极着手开展仿制药一致性评价工作,目前关于仿制药一致性评价工作已经在国家层面部署开来,省局也将根据国家局的部署,逐步开展此项工作,企业要主动参与此项工作。对于已受理尚未完成再注册工作的品种,企业应及早完成相关工作。(省局药品注册处供稿/图)

附件:
分享文章到
返回顶部打印页面关闭本页
扫一扫在手机打开当前页