9月2日，广药集团获得国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产批件，标志着在美国辉瑞“万艾可”专利到期三个多月后，首个中国“伟哥”正式落户我省制药企业。

自2013年企业申报“枸橼酸西地那非原料及片剂”上市注册开始，为确保今年美国辉瑞“万艾可”专利到期后，能够获得国内首家上市批准，省局药品注册处从申报伊始，启动创新药绿色通道制度，提前介入，主动指导，加快省局的受理审查速度。在国家总局审评审批期间，结合行评工作要求，根据企业需求，主动介入并积极与国家总局药化注册管理司和药品审评中心保持联系，指导企业及时完善审评审批中的问题，并多次前往总局上述部门汇报申报情况，最终确保该品种高效稳妥的完成了审评审批工作。广东省企业成为本品国内首家获批的企业。（省局药品注册处供稿）