粤食药监办注〔2018〕323号
各地级以上市食品药品监督管理局：
根据国家药品监督管理局《关于修订盐酸胺碘酮注射剂说明书的公告》、《关于修订长春胺缓释胶囊说明书的公告》、《关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告》，请你们做好以下工作：
一是通知辖区内公告涉及品种的药品生产企业根据公告要求及时提出修订说明书的补充申请，于2018年6月22日前报我局备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二是加强此类药品日常监管，并通知至辖区内各有关药品生产企业、医疗机构及药品经营企业遵照执行。
附件：
广东省食品药品监督管理局办公室
2018年5月16日
