生产地址

广东省湛江经济技术开发区东海大道599号

药品生产

许可证编号

粤20160433

社会信用代码

（组织机构代码）

914408007528915476

法定代表人

谭什成

企业负责人

谭伟雄

生产负责人

符健

质量受权人

张先发

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2016年1月26日至27日

事由

投诉举报

检查发现的主要问题

　　一、批生产记录不真实

　　该公司旧厂区中药提取车间用于金银花露等多个品种的中药提取，批生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三个罐提取金银花（露）蒸馏液（1501003），1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三个罐提取橘红枇杷片稠膏（1501003）。

　　二、批检验记录不真实

　　金银花露气相色谱鉴别检测中，部分批次产品间存在套用检测图谱的情况（如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917）。

　　三、金银花露涉嫌非法添加芳樟醇（矫味剂），复方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质（稳定剂）。

处理措施

　　鉴于广东恒诚制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，省局决定不予核发该公司新建厂区（广东省湛江经济技术开发区东海大道599号，受理号为0011000120150198）的药品GMP证书（旧厂区GMP证书已过效期），相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。

发布日期

2016年3月18日