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药品生产安全监管飞行检查通报(2019年第3号)
发布时间:2019-01-21 18:43:51 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:634 【字体: 打印
企业名称山德士(中国)制药有限公司
生产地址广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号
药品生产
许可证编号
粤20160312社会信用代码
(组织机构代码)
914420006179862873
法定代表人Philippe, Jacques, Louis Barrois质量负责人韦雪芳
检查单位广东省食品药品监管局检查日期2018年11月21日-11月22日
事由跟踪检查
主要检查内容及发现问题
  检查组于2018年11月21日到达位于广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号的山德士(中国)制药有限公司,检查组对该企业片剂、进口药品分包装(片剂)、凝胶剂(乳胶剂)、进口药品分外包装(片剂)车间进行跟踪检查,现场检查了仓库、口服固体车间(片剂)、QC试验室、工艺用水、空调系统等,同时抽查了相关的人员、厂房设施与设备、物料与产品、验证、生产管理、质量控制与保证、委托生产和检验等文件和记录。重点核查了盐酸二甲双胍片(250mg,批号:PP115、PP116、PP117)、富马酸比索洛尔片(5mg,批号:JD0325A、JD0325B、JD0326A)、双氯芬酸二乙胺乳胶剂1%(扶他林)(批号:VP1821,VP1822,VP1823)等品种的批生产记录、工艺流程、生产过程监控、以及物料购进和使用等情况。
  本次检查未发现违法违规行为。
处理措施
  山德士(中国)制药有限公司按照要求完成整改。
发布日期2019年1月21日
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