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药品生产监管飞行检查通报(2016年第9号)
发布时间:2016-07-12 16:55:30 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:614 【字体: 打印

企业名称

肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司

生产地址

肇庆市鼎湖区广利街道办事处东17区新广路侧

药品生产许可证编号

粤20160104

社会信用代码

(组织机构代码)

09544645-0

法定代表人

李章

企业负责人

李章

生产负责人

罗小铭

质量受权人

邓秀芳

检查单位

肇庆市食品药品监管局

检查日期

2016年5月16日

事由

日常监督检查

检查发现的主要问题

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产存在严重缺陷2项、主要缺陷3项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:

一、批生产记录管理混乱,不可追溯。检查期间,正在包装及待包装的13种饮片(紫苑、瞿麦、山茱萸、鱼腥草、白术、黑芝麻、鸡内金、粉萆薢、车前子、桑叶、佛手、辛夷、菊花)无相关批生产记录;中间站存放的淡竹叶、千金拔未能提供相关批生产记录。

二、检验管理不规范,数据不可溯源。如黄柏原药材(20150612)含量测定中所使用的盐酸小檗碱、盐酸黄柏碱对照品溶液无配制记录,《高效液相使用记录》亦无检测该样品的相关记录;黄柏(141001、141002、141003)的检验日期为2014年10月1日至10月8日,2014年9月4日至12月4日期间无相关对照品溶液的配制记录。

处理措施

一、鉴于肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司的中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)的《药品GMP证书》(证书编号:GD20140246)。

二、要求肇庆市食品药品监管局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。

发布日期

2016年7月4日

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