企业名称

广东天泰药业有限公司中药饮片厂

生产地址

广东省佛山市顺德区伦教永丰工业区中路4号地

药品生产许可证编号

粤20160225

社会信用代码

（组织机构代码）

765730152

法定代表人

罗学超

企业负责人

罗学超

生产负责人

岑伟泉

质量受权人

岑嘉洵

检查单位

顺德区食品药品监督管理局

检查日期

2016年6月23日

事由

日常监督检查

检查发现的主要问题

中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）生产存在严重缺陷2项、一般缺陷6项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

一、批生产记录、批检验记录缺失。该公司生产用原药材从广东天泰药业有限公司（药品批发企业）调入。2016年1月以来，该公司共计调入2031批次原药材用于生产，仅能提供336批次的相关生产及检验记录，且部分品种（如彭鱼鳃、巴戟天、白芍、当归、甘草、葛根、黄芩）无相应的批生产记录及批检验记录。

二、检验管理不规范，数据不可溯源。如高效液相色谱仪工作站已删除系统运行日志，且未保存电子原始图谱。

处理措施

一、鉴于广东天泰药业有限公司中药饮片厂的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150464）。

二、要求顺德区食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

发布日期

2016年9月9日