企业名称

广州南北行中药饮片有限公司

生产地址

广州市荔湾区河沙东海北路188号B座

药品生产许可证编号

粤20160584

社会信用代码

（组织机构代码）

91440103771180070B

法定代表人

林念强

企业负责人

林念强

生产负责人

张有华

质量受权人

张莹

检查单位

广州市食品药品监督管理局

检查日期

2016年10月18日

事由

日常监督检查

检查发现的主要问题

中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

1.原药材批号管理混乱,存在并批情形。如蝉蜕的货位卡标示批号为160104，实物包装袋上的批号为160923、160104；何首乌的标签标示批号为151008，实物包装袋的批号为160922、160913、160711等。

2.批生产记录不真实。如蒸黄精（批号：160607批）与乌药（批号：160811)的批生产记录中冯××签名字迹不一致；待包装产品库的前胡（批号：160927）剩余31kg，该批生产记录的烘干产出量320.53kg，已包装169.13kg，记录数量与库存数量不相一致，盐巴戟天（批号：160623）、小茴香（批号：160414）、粉葛（批号：160605）亦存在类似情况；荆芥穗（批号：160813）于2016年10月6日分包装5kg，批包装记录的领料单无领料人签名，清场记录中无清场人、复核人、QA等签名；2016年6月21日，同一切药机10：39到11：43切苍术，11:44到12:50切瓜蒌皮，同一干燥机11:45到14:53干燥苍术，14:54到18.49干燥瓜蒌皮。

3. 未按要求履行成品放行管理职责。秦艽（批号：160719）的批包装记录无成品批准放行单；火麻仁（批号：160619）的成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行。

4.部分品种批检验记录缺失。北细辛等20个品种24批次药材无检验原始记录，化验室无天平使用记录、对照品使用记录。

处理措施

一、鉴于广州南北行中药饮片有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）的《药品GMP证书》（证书编号GD20160584）。

二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

发布日期

2016年11月2日