企业名称

中山生物工程有限公司

生产地址

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

药品生产

许可证编号

粤20160325

社会信用代码

（组织机构代码）

28202068-2

法定代表人

王胜岚

质量负责人

黄永宏

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组对该企业的原辅料库、成品库、生产车间、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20161213-1/-2、20160910-1/-2）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20160909、20170101、2010404hu）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20161112、20160404、20160607）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20160908、20170203、20161111）等品种的物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在主要缺陷1项，一般缺陷6项,符合药品GMP要求。

处理措施

由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年7月31日