企业名称

广州巨虹药业有限公司

生产地址

广州市花都区花山镇两龙路9号

药品生产许可证编号

粤20160041

社会信用代码

（组织机构代码）

72433464-7

法定代表人

戴栋

质量负责人

林湛冰

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月29日-30日

事由

基于抽检品种探索性研究所发现的风险信号

主要检查内容及发现问题

　　对该厂2016年生产的感冒清片（批号：160101、160102、160103、160104、160201、160202、160203、160204、160205、160206、160207）、感冒清片浸膏粉（批号：151201、151202、151203、160101、160102、160103、160104、160105、160106、160107、160108、160201、160202）进行重点核查，通过核查相关记录对其物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况进行检查。本次检查发现严重缺陷3条，主要缺陷2条，一般缺陷2条,不符合药品GMP要求。

处理措施

（一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年7月11日收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：GD20150438）。

（二）由广州市食品药品监督管理局对涉嫌违法违规情况依法查处。

（三）要求广州市食品药品监督管理局组织评估相关产品的质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，按有关规定召回相关产品。

（四）要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管。

发布日期

2017年7月12日