企业名称

广东卫伦生物制药有限公司

生产地址

汕头市濠江区珠浦工业区内

药品生产许可证编号

粤20160285

社会信用代码

（组织机构代码）

19303567-1

法定代表人

黄锦程

质量负责人

王文杰

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年10月12日

事由

省级重点企业监管

主要检查内容及发现问题

根据2017年省局重点企业监管工作安排，检查组对企业的清新浆站（清远市清新区新宁路凯旋城B栋二层）开展延伸检查。检查组现场查看了该浆站的采浆室、血浆速冻室、检验室、血浆冷库，并抽查了部分献浆员的个人档案、采浆程序管理文件、质量管理文件、相关记录文件等。该公司制定了较完善的管理体系文件，能按照采浆程序文件的规定对献浆员进行体检、血浆采集、血浆检验检疫、血浆入库贮存等，现场管理较规范。

建议加强人员培训，以及血浆标本、不合格待确认血浆的管理；改进血浆冷库温度控制与计算机化系统数据可靠性的保障措施。

处理措施

督促企业进一步加强浆站的管理，确保血浆的质量与安全。

发布日期

2017年11月6日