企业名称

深圳信立泰药业股份有限公司

生产地址

1.深圳市宝安区西乡镇凤凰岗华宝工业区1号；2.深圳市坪山新区大工业区规划五路1号

药品生产许可证编号

粤20160127

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300708453259J

法定代表人

叶澄海

质量受权人

陈平

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年9月1日-2日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了生产车间（头孢类无菌原料药107车间、头孢类粉针剂206车间）、质量控制实验室、原辅料库、成品库，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理（灭菌柜确认、无菌过滤工艺验证、培养基模拟灌装实验等）、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省市局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

本次检查发现企业存在主要缺陷1项、一般缺陷7项，符合药品GMP要求。

处理措施

由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年10月11日