企业名称

广东卫伦生物制药有限公司

生产地址

广东省汕头市濠江区珠浦工业区内

药品生产

许可证编号

粤20160285

社会信用代码

（组织机构代码）

19303567-1

法定代表人

黄锦程

质量负责人

王文杰

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2018年6月6日-7日

事由

药品GMP跟踪检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的原料血浆库、血源检测实验室、血液制品车间、质检中心、留样库及公用系统等进行了现场检查；同时抽查了该公司的部分管理文件、工艺验证文件和各类记录资料等等；重点检查了人血白蛋白（批号：20180101、20180102）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）(批号：201711011、201804001)的生产管理情况。

本次检查发现企业存在严重缺陷0项，主要缺陷1，一般缺陷7项,符合药品GMP要求。

处理措施

由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2018年7月23日