企业名称

广东健信制药股份有限公司

生产地址

汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园

药品生产

许可证编号

粤20140647

社会信用代码

（组织机构代码）

91440512794663657G

法定代表人

黄邦信

质量负责人

刘佩洁

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2018年8月9日-10日

事由

2018年度药品GMP跟踪检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的冻干粉针车间、仓储库、制水空调等公共系统、质量控制实验室、留样室等进行了现场检查。同时抽查了注射用奥美拉唑钠、注射用奥扎格雷钠等品种的相关管理文件、批生产记录、批检验记录，以及物料管理、生产管理、厂房设施设备使用及维护情况、质量管理、验证管理等方面执行GMP的情况。

本次检查未发现违法违规行为。

处理措施

由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2018年9月5日