企业名称

华润三九医药股份有限公司（揭阳厂外车间）

生产地址

揭阳市揭东开发区绿色工业园

药品生产许可证编号

粤20160153

社会信用代码

（组织机构代码）

71092459-0

法定代表人

王春城

质量负责人

李红

检查单位

广东省药品监管局、

揭阳市食品药品监管局

检查日期

2018年12月12日

事由

省级直接监管

主要检查内容及发现问题

根据省局2018年直接监管企业监管工作安排，检查组于2018年12月12日到华润三九医药股份有限公司（揭阳厂外车间）进行日常检查，本次检查主要针对蜜麻黄配方颗粒提取物现场动态生产和实验室管理等情况，对企业麻黄、蜜麻黄的储存、出库、投料工序、实验室对照品库、天平室等进行现场检查。查阅了麻黄配方颗粒管理规程、提取及前处理车间（揭阳）设备容器具清洁管理规程及验证风险管理评估报告、物料取样标准操作程序、多品种共线风险管理评估报告、麻黄及蜜麻黄配方颗粒提取物质量标准等资料。

企业要进一步加强提取设备的清场管理，对提取罐清洁方法进行再评估。

处理措施

由揭阳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2018年12月21日