12月27日,经国家药品监督管理局批复同意,珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种,成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种。
国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》发布后,省药品监管局积极响应,立即成立工作专班,并在企业提出申请后,立即组建一对一服务工作群,共同会商,精心遴选试点品种,无缝衔接推进试点申报工作,本次批复同意,标志着我省在生物制品分段试点领域迈出了坚实的第一步。
接下来,省药品监管局将继续按照省政府和国家药监局的要求,进一步加强监管,守好产品质量安全底线,确保试点品种的产品质量安全。同时,将有序推进试点工作,及时总结经验,为进一步推动我省生物医药产业的高质量发展贡献力量。(省局药品监管一处供稿)