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省药品监管局加强生物制品批签发抽样管理体系建设工作
发布时间:2020-12-03 11:17:30 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:595 【字体: 打印

  11月24日,省药品监管局举办生物制品批签发抽样提高培训班。培训班采用线上直播方式进行,全省146名生物制品批签发备案抽样人员参加培训。

  结合省局疫苗监管体系工作部署,培训班重点介绍了疫苗国家监管体系(NRA)实验室和批签发版块相关要求,解读了体系管理文件《广东省生物制品批签发抽样指南》。部分地市的骨干抽样人员交流分享了抽样工作经验。

  2019年以来,为积极推进疫苗国家监管体系(NRA)评估及全面构建疫苗质量管理体系(QMS)工作,省局多措并举全面推进生物制品批签发抽样管理体系的建设工作。一是着力加强批签发抽样机构与抽样队伍能力建设工作。在广州、深圳、珠海、汕头、韶关、中山、湛江7地增设生物制品批签发备案抽样机构;经遴选、培训和考核后,增补了88名生物制品批签发备案抽样人员。二是着力加强抽样工作机制及制度建设工作。组织编制《广东省生物制品批签发抽样指南》,明确省局、省所、市局的相关职责及分工,细化了相关工作要求,进一步推进抽样工作的规范化、标准化。三是着力服务辖区生物制品生产企业。2019年以来,全省共组织开展204次抽样工作,涉及951批次产品,助推生物制品生产企业的健康发展。疫情期间,对人血白蛋白产品,第一时间抽样,第一时间检验及批签发,为保障辖区人血白蛋白的供应和支持抗疫工作作出积极贡献。(省局药品监管一处供稿)


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