2017年6月19日至22日,省局在佛山市顺德区举办2017年度药品GMP检查员培训班。省局巡视员、党组成员陈德伟出席开班仪式并作讲话,国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心药化监管处负责人率有关专家做专题讲座,全省140名骨干药品GMP检查员及药品安全监管科(处)负责同志参加培训。
陈德伟强调,检查员要严守纪律,依法履职尽责,严把监督检查质量关口,并提出四个要求:一要统一思想,充分认识保障药品安全的极端重要性,深刻领会监管“严字先行”的根本要求,树立正确的监管价值观,增强做好监督检查工作的使命感和责任感;二要提高认识,形成良好学习氛围及学习习惯,完善知识结构及提高检查能力,进一步提升履职尽责能力及水平;三要勇于担当,坚持原则,公正、公平执法,有效排查重点领域、重点企业、重点品种、重点问题的质量安全隐患,切实防控药品质量安全风险,严守安全底线;四要严守纪律红线,不折不扣落实廉政纪律要求。
围绕国家食品药品监管总局近期所颁布的药品GMP附录及有关工作政策,本次培训系统解读了药品GMP取样附录、计算机化系统附录、验证与确认附录、放射性药品附录、生化药附录,专题讨论了数据可靠性管理、无菌生产控制、撰写检查报告等热点问题,相关骨干检查员分析交流了中药注射剂及实验室的检查经验。理论培训结束后,本次培训还组织部分检查员开展检查实践。(省局药品生产安全监管处、审评认证中心供稿/图)