食药监办〔2014〕115号

广州、深圳、汕头、韶关、中山、东莞、珠海、湛江、佛山市食品药品监督管理局，各药物临床试验机构：

为进一步规范我省药物临床试验机构（简称GCP机构）开展药物临床试验，根据广东省食品药品监督管理局《关于印发<2014年药品生产安全监管工作要点>的通知》（食药监办〔2014〕17号），省局将于今年对全省持有国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定证书的GCP机构进行专项检查，以保证药物临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，保障受试者的安全和权益，提升我省药物临床试验水平。现将有关事项通知如下：

一、检查时间

2014年4月至2014年11月

二、检查内容

根据《药物临床试验质量管理规范》要求，对药物临床试验机构实施《药物临床试验质量管理规范》的情况进行监督检查，内容包括机构设置、人员培训、伦理审查、设施设备、质量管理体系运行、试验药物和原始资料档案管理等。抽查各机构2个专业、每个专业各抽一个项目进行核查。

三、检查工作组织实施

由省局药品生产安全监管处牵头，省局审评认证中心及广东省药学会药物临床试验专业委员会协助配合。

（一）分组

分7个组，检查组由省局药品生产安全监管处相关同志为领队、广东省药学会药物临床试验专业委员会专家3名、市局一名同志组成。每组承担6家GCP机构的现场检查。

（二）检查时间

每个机构原则上检查时间为1天（特殊情况由组长确定检查时间）。各组由组长确定时间后提前一周报省局药品生产安全监管处统一通知组员。

四、检查工作要求

（一）各药物临床试验机构将机构成立以来开展药物临床试验的项目（包括已完成和在研项目）汇总后填写《广东省药物临床试验项目汇总表》（附件2）（盖机构公章），于2014年4月30日前报省局药品生产安全监管处（纸质邮寄，电子表格发送到联系人邮箱：469836929@qq.com）。

（二）请各相关市局积极配合并派人参加检查，为加强日常监督检查奠定基础。

（三）检查组在检查结束前填写《广东省药物GCP机构现场检查意见表》（见附件3，一式三份，省、市局及被检查单位各留一份），并在末次会议上针对主要存在问题向机构反馈，要求其限期整改。整体情况从风险分析角度进行表述，分为严重缺陷（受试者的安全、健康或权益已经或者有可能受到重大危害、临床试验弄虚作假造假或存在严重不真实问题、严重违背方案开展临床试验、存在较多影响临床试验质量的主要缺陷、对以前检查发现的问题未进行整改等）、主要缺陷（存在违背法规、SOP以及研究方案情况、伦理委员会审查不严、质控不到位、临床试验用药物管理混乱、SAE处理上报不及时等以及存在较多影响临床试验质量的一般缺陷）和一般缺陷（其它存在的问题）。

（四）对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的、不能保障受试者安全和权益的、擅自开展未经批准药物临床试验的，省局将对被检查单位进行约谈、告诫直至提请国家食品药品监督管理总局取消GCP认定资格，同时对检查中发现涉及申办者、CRO严重违反GCP的行为在广东省食品药品监督管理局公众网及广东省药学会药物临床试验专业委员会内部进行公告并上报国家食品药品监督管理总局。

（五）被检查机构应在检查结束后7个工作日内，向省、市两级食品药品监督管理局递交整改报告。省、市局将对整改情况适时进行跟踪检查。

（六）监督检查工作结束后各检查组撰写小组检查报告，并于2014年11月30日前报省局药品生产安全监管处。

五、其它事项

（一）检查期间不得接受被检查单位宴请，住宿费、伙食费、专家费由省局承担。

（二）检查组检查期间交通工具均由省局统一安排。

附件：1. 广东省取得GCP资格认定的医疗机构名单

　　　2.《广东省药物临床试验汇总表》

　　　3.《广东省GCP机构现场检查意见表》

 

广东省食品药品监督管理局办公室

2014年4月10日