食药监办〔2014〕293号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

根据国家食品药品监督管理局、环境保护部、卫生部《关于延长<放射性药品使用许可证>有效期的通知》（国食药监安〔2009〕94号），我省放射性药品使用单位在2003年后换发、2009年到期的《放射性药品使用许可证》有效期延长5年，至今年年底将到期。按照《药品管理法》和《放射性药品管理办法》的规定，省食品药品监督管理局决定对全省放射性药品使用单位统一换发新版《放射性药品使用许可证》。为切实做好换发工作，现将有关事宜通知如下：

一、换发《放射性药品使用许可证》范围

凡我省依法持有《放射性药品使用许可证》且有效期至2014年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《放射性药品使用许可证》。

拟放弃换证的医疗机构，应提交书面申请报告及《放射性药品使用许可证》正、副本原件，经所在地市局审核后上报省局，省局将依法注销其《放射性药品使用许可证》。

近年新开办、许可证有效期在2014年12月31日之后的医疗机构，不参加此次换证。省局将于年底前为其更换新版《放射性药品使用许可证》，许可证的内容和有效期均不变，以后医疗机构应按照《放射性药品管理办法》的规定在许可证有效期期满前六个月内提出换发《放射性药品使用许可证》申请。

二、换发《放射性药品使用许可证》标准

（一）此次换证依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法、《放射性药品管理办法》制订《广东省换发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》（附件1）。

（二）医疗机构符合《放射性药品管理办法》规定的开办条件，遵守药品监督管理、辐射安全管理、放射诊疗管理等法律法规，现场验收符合《广东省换发<放射性药品使用许可证>验收标准》，根据医疗机构核医疗技术人员的水平、设备条件，予以换发核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。

（三）有下列情况之一者不予换证：

1. 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；

2．买卖、出租、出借《放射性药品使用许可证》的；

3．未经备案配制正电子放射性药品的；

4．自行配制放射性药品销售或变相销售给其它单位使用的；

5．放射性药品配制环境空气洁净级别未能达到相应要求的；

6．超范围使用或配制的；

7.未在我省规定的期限内提出正式书面换证申请和提供材料的；

8．有其它违法违规行为情节严重的。

三、申请资料及要求

（一）申请资料目录：

1．换证申请报告。对照《广东省换发<放射性药品使用许可证>验收标准》，简要说明近五年来医疗机构基本情况和变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致，对不一致的内容和理由应予以说明。一、二类使用单位还应说明使用放射性药品类别及品种，三、四类使用单位还应说明自行制备或配制的放射性药品的配制和使用情况。

2．《放射性药品使用许可证换发申请表》（附件2）；

3．原《放射性药品使用许可证》正、副本全本复印件；

4．《医疗机构执业许可证》、《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》正、副本全本复印件；

4.正、副本全本复印件；

5．医疗机构使用放射性药品自查报告：

（1）五年来放射性药品配制、使用管理情况概述、存在问题及改进措施；

（2）五年以来接受各级各类药品监督检查、辐射安全及卫生防护管理监督检查、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；

6.三、四类使用单位还应提供以下资料

（1）放射性药品配制场所的基本情况：主要包括与配制核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明，并提供医疗机构总平面图、配制场所工艺布局平面图（标明空气洁净度等级）；

（2）有空气洁净度要求的配制间，需提供2013年后的洁净度检测报告；

（3）主要的配制设备、检测仪器目录；

（4）制剂配制管理、质量管理文件目录；

（5）自行配制放射性药品的工艺规程、质量标准；

（6）属正电子放射性药品的应提供《正电子类放射性药品备案批件》复印件；

（7）负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明复印件；

（8）自行配制放射性药品如存在委托检验行为，应说明委托检验情况及备案情况。

（二）申请资料要求：

1．申请表加盖的公章须与申请单位名称一致；

2．申请资料应按规定的资料项目序号进行编号；

3．除图纸外的资料用A4幅面纸张、5号～4号宋体字打印，图纸及其上标注文字应清晰；

4．所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章；如注明“签名”的项目应有相关人员的亲笔签名。

四、换证程序

（一）申请时间

申请人应在2014年12月31日前向所在地市局递交申请资料。

（二）资料审查

市局对医疗机构申请资料进行审查（重点核对资料的完整性、真实性）。

（三）现场检查

市局自收到申请资料之日起15个工作日内完成现场检查并填写《广东省特殊药品监管现场检查表》，在《放射性药品使用许可证换发申请表》上签署初审意见后将申请资料交回申请人。

市局组织人员进行现场检查验收（三、四类使用单位由省、市局联合检查），按照《广东省换发<放射性药品使用许可证>验收标准》的具体检查项目逐项评定，对检查验收合格的单位，在现场验收报告中提出具体的换证意见。对现场检查不符合标准和规定要求的单位，要责令被检查单位整改，要求其在规定时间内进行整改，并进行现场复查，复查判定符合换证验收标准的方可上报省局。

（四）省局受理

本次换证采取无纸化审批，申请人将有市局初审意见的申请资料（包括现场验收报告）按照附件顺序上传至省局网上办事平台，无需将纸质资料报送省局。无纸化审批申报要求如下：

1.申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。

2.申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作，填报申请事项材料，并将所有资料的电子文档（pdf、jpg、doc、xls格式的文件，一个文件大小不能超过10M）上传（不需提供纸质材料）。

3.所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，按照附件顺序上传至办事平台。

4.申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；

5.如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。

6.申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。

（四）审核、审批

省局对医疗机构的申请资料和市局的初审意见、现场检查报告进行审查，于15个工作日内做出是否批准换证的决定。

对不符合换证标准或经整改后仍达不到要求的医疗机构，不予换发《放射性药品使用许可证》，并出具“广东省不予换发《放射性药品使用许可证》通知书”，同时注销其《放射性药品使用许可证》。

（五）发证

医疗机构在收到领证通知后，凭原《放射性药品使用许可证》正、副本原件及网上受理凭证到省局一楼受理大厅换取新证。如《放射性药品使用许可证》原证丢失的，须在当地主要报刊公开刊登丢失作废的声明，凭声明原件和经市局核实的《放射性药品使用许可证》丢失情况说明以及受理凭证到省局一楼受理大厅换取新证。

许可证有效期在2014年12月31日之后的医疗机构不需提交申请，省局将新版许可证发放到各市局，医疗机构直接到市局领取，旧证同时交回市局，市局收集后寄回省局药品生产安全监管处。

五、有关工作要求

（一）使用放射性药品的医疗机构应做好充分准备，及早提交换证申请。数字证书已过期或尚未办理数字证书的企业，应尽快到广东省电子商务认证有限公司办理。因有特殊原因不能按期申请换证、需延期的，应向市局提交书面报告，说明原因。2015年1月1日起未换发新证且许可证有效期已过期的医疗机构，不得继续使用和配制放射性药品。未予换发的许可证或使用范围今后如需恢复，一律按核发《放射性药品使用许可证》申请办理。

（二）换证工作时间紧、任务重，各市局要高度重视换证工作，严格把关。认真审查资料，严格按照验收标准进行现场检查验收。一是要做好初审的相关准备工作，制定工作方案，明确办理流程，组织足够人力物力，确保在规定时限内完成初审工作；二是要对申请资料应认真细致的审核，尤其是要核对申请的许可内容与实际是否一致。如发现资料真实性存在疑问的，应进行现场核实；三是要总结五年来对医疗机构实施监督检查的情况，结合申请资料审查及现场检查情况，出具初审意见，并加盖市局公章；四是要严格按照验收标准做好现场检查，在现场检查报告中需注明“本报告内容与实际检查情况一致”；五是要督促企业按时开展换证工作。对有效期满未能换证的医疗机构，要监督其停止使用放射性药品。

（三）省局将对各市局上报的换证材料进行审查，必要时组织对全省换证工作进行监督抽查，并对抽查情况进行通报。

　　广东省食品药品监督管理局办公室

2014年9月16日