粤食药监药安〔2015〕75号

各相关市食品药品监督管理局、卫生计生局（委）：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监[2014] 106号）的要求，为探索我省药品和医疗器械（以下简称“药械”）安全性监测的长效机制，2014年在全省范围内设立了一批药械安全性监测哨点医院（以下简称“哨点医院”）,为全面推进哨点医院的建设和管理工作，发挥考核管理导向作用，经研究，现就该项工作提出如下要求，请遵照执行：

一、各市食品药品监督管理局应组织辖区内哨点医院认真填写《药械安全性监测哨点医院机构备案表》（附件1），由各市食品药品监督管理局汇总，上报省食品药品监督管理局备案。

二、各市食品药品监督管理局组织辖区内哨点医院撰写年度监测工作总结（撰写格式见附件2），于每年1月1日前汇总、上报省食品药品监督管理局。

三、各市食品药品监督管理局、卫生计生局（委）应按照《广东省药械安全性监测哨点医院管理制度》（附件3，下称《管理制度》），组织落实本市哨点医院的建设工作，并提供必要的经费和技术支持。

四、各市食品药品监督管理局、卫生计生局（委）应加强对本辖区内的哨点医院的管理和日常督导，并根据《管理制度》相关内容配合省食品药品监督管理局、卫生计生委做好每年度哨点医院的考核、遴选（管理）工作。

附件：1. 药械安全性监测哨点医院机构备案表

　　　2. 年度监测工作总结格式

　　　3. 广东省药械安全性监测哨点医院管理制度

广东省食品药品监督管理局 广东省卫生计生委

2015年5月24日