广东省药品监督管理局
通 告
2023年 第17号
根据《疫苗管理法》和《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)精神,现就北京科兴生物制品有限公司等7家疫苗上市许可持有人疫苗委托储存配送信息通告如下:
序号 | 委托品种目录 | 委托企业 名称 | 委托企业 注册地址 | 被委托 企业名称 | 被委托企业 注册地址 | 被委托企业 仓库地址 | 委托配送 区域 | 委托配送 合同期限 | 备注 |
1 | 1.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20020035),规格:1.0ml/支(瓶)。每1次成人用剂量为1.0ml,含甲肝病毒抗原500μ。 2.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20020069),规格:0.5ml/支(瓶)。每1次儿童用剂量为0.5ml,含甲肝病毒抗原250μ。 3.流感病毒裂解疫苗(国药准字S20053055),规格:0.25ml/瓶(支)。每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用),含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。 4.流感病毒裂解疫苗(国药准字S20053056),规格:0.5ml/瓶(支)。每1次人用剂量为0.5ml(承认及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 5.肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20150017),规格:0.5ml/瓶(支)。每1次人用剂量为0.5ml,含肠道病毒71型灭火疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)。 6.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字S20200010),规格:0.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 7.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字S20217013),规格:0.5ml/瓶。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 8.23价肺炎球菌多糖疫苗(国药准字S20200027),0.5ml/瓶(支)。含纯化的23种血清型(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F)肺炎球菌多糖25μg。 9.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20210023),规格:0.5ml/瓶。每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒抗原I型15DU、II型45DU、III型45DU。 10.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20210024),规格:0.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒抗原I型15DU、II型45DU、III型45DU。 | 北京科兴生物制品有限公司 | 北京市海淀区上地西路39号 | 广东香雪医药有限公司 | 广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号A栋四楼A区 | 广州市黄埔区瑞祥路355号自编2栋4楼A区、自编4栋3楼A区 | 广东省内区域仓储、区域配送 | 2022年12月31日至2023年12月31日 | |
2 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20210026),规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 | 山东亦度生物技术有限公司 | 山东省东营市东营区大渡河路155号 | 国药集团医药物流有限公司 | 上海市静安区康宁路1089号1幢701、801室 | 广州市花都区花东镇富力金港新城广州富力国际空港综合物流园J18栋 | 广东省内区域储存、区域配送 | 2023年2月1日至2025年12月31日 | 山东亦度生物技术有限公司与广东润德生物药业有限公司的疫苗委托区域仓储及区域配送服务协议于2023年3月10日提前终止。 |
3 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(国药准字S20180011),规格:本品每1次人用剂量包含1瓶疫苗和1瓶稀释液。复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A、C、Y及W135群荚膜多糖各50μg。 | 艾美卫信生物药业(浙江)有限公司 | 浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号 | 甘肃康恩必成生物技术有限公司 | 甘肃省兰州市城关区庆阳路352号世纪广场C座27层 | 无(只负责疫苗运输,不涉及疫苗储存) | 负责生产企业到广东省区域仓储点的干线运输 | 2023年1月1日至2024年12月31日 | |
4 | 1.冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20120007),规格:复溶后每支1ml,含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 2.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(国药准字S20100009),规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖各50ug。 | 成都康华生物制品股份有限公司 | 成都经济技术开发区北京路182号 | 广州龙成药业有限公司 | 广州市天河区天河东路12号18B房 | 广州市黄埔区西成中街10号B栋101房 | 广东省内区域储存、区域配送 | 2023年1月17日至2023年12月31日 | |
5 | 1.A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(国药准字S20210018),规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群结合多糖10μg,C群结合多糖10μg。 2.ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(国药准字S20210054),规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群结合多糖各10μg,含Y群、W135群结合多糖各5μg。 | 康希诺生物股份公司 | 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420 | 上药康德乐(上海)医药有限公司 | 上海市松江区九亭镇伴亭路418号 | 无(只负责疫苗运输,不涉及疫苗存储) | 负责生产企业到广东省区域仓储点的干线运输 | 2023年1月1日至2023年12月31日 | |
6 | 1.麻腮风联合减毒活疫苗(国药准字S20020108),规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50,含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。 2.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(国药准字S20170006),规格:每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含脊髓灰质炎病毒抗原量为Ⅰ型15DU,Ⅱ型45DU,Ⅲ型45DU。 3.重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(国药准字S20113013),规格:每支1.0ml。每1次人用剂量1.0ml,含HBsAg20μg。 | 北京生物制品研究所有限责任公司 | 北京市北京经济技术开发区博兴二路9号院4号楼2层205室 | 广东国生生物制品有限公司 | 广州市天河区华夏路49号津滨腾越大厦北塔301、310房 | 广州市番禺区会江石北工业大道丰晟工业园D栋102 | 广东省内区域储存、区域配送 | 2023年1月1日至2023年12月31日 | |
7 | 1.麻腮风联合减毒活疫苗(国药准字S20070026),规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒应不低于4.3lg CCID50。 2.水痘减毒活疫苗(国药准字S20000016),规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘活病毒应不低于3.3lgPFU。 3.四价流感病毒裂解疫苗(国药准字S20210007),规格:0.5ml/支。 4.皮内注射用卡介苗(国药准字S20013038),规格:按标示量复溶后每支0.5ml(5次人用剂量),含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌数不低于1.0×10的6次方CFU。 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 上海市长宁区延安西路1262号 | 广东国生生物制品有限公司 | 广州市天河区华夏路49号津滨腾越大厦北塔301、310房 | 广州市番禺区会江石北工业大道丰晟工业园D栋102 | 广东省内区域仓储、区域配送 | 2023年1月1日至2023年12月31日 |
特此通告。
广东省药品监督管理局
2023年3月9日