粤食药监局药通〔2016〕232号
广东康成药业有限公司等31家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向省局药品流通安全监管处及所在地市级食品药品监督管理局报送整改报告。
序号 |
许可证号 |
证书编号 |
企业名称 |
注册地址 |
责令整改日期 |
主要不符合GSP的事实 |
1 |
粤AA0200196 |
A-GD-14-0126 |
广东康成药业有限公司 |
广州市白云区云景路云嘉街4号111—113房 |
2016年11月3日 |
1.企业销售部分药品未按要求上传数据至省局监管平台; 2.企业未按要求对部分库房温度进行有效监测和调控。 |
2 |
粤AA0200318 |
A-GD-14-0988 |
广东方和药业有限公司 |
广州市白云区广州大道云景路云嘉街3号413房、415房、417房 |
2016年11月3日 |
1. 企业药品与非药品未分开存放,中药材、中药饮片专库已用于存放其它药品; 2.企业在库不合格药品处理记录不完整。 |
3 |
粤AA0200577 |
A-GD-14-0397 |
广东中康药业有限公司 |
广州市天河区燕都路64号102C |
2016年11月3日 |
1.企业部分药品未按照温度储存的要求存放于相应的库房中; 2.企业未按要求对部分库房温度进行有效监测和调控。 |
4 |
粤AA0200799 |
A-GD-13-0084 |
广东瑞兴医药股份有限公司 |
广东省广州市国际生物岛螺旋四路5号三楼301-307 |
2016年11月3日 |
企业未按照规定的程序和要求对到货药品进行收货。 |
5 |
粤BA0200234 |
B-GD-14-101 |
广州仁参医药连锁有限公司 |
广州市天河区吉山村新路街自编24号D栋二楼1号 |
2016年11月3日 |
1.企业个别药品未按照温度储存的要求存放于相应的库房中; 2.企业未按要求对部分库房温度进行有效监测和调控。 |
6 |
粤AA0200072 |
A-GD-14-0407 |
广州市乐民医药有限公司 |
广州市越秀区恒福路98号首层8号 |
2016年11月3日 |
企业计算机系统未能对药品的销售进行完整、准确的记录和管理。 |
7 |
粤AA0200746 |
A-GD-14-0828 |
广东本草药业连锁有限公司 |
广州市白云区三元里大道1146号自编1号楼101 |
2016年10月25日 |
企业未根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。 |
8 |
粤AA0201360 |
A-GD-14-0877 |
广州民信药业连锁有限公司 |
广州市白云区均禾街新石路自编266号四楼 |
2016年11月22日 |
1.企业个别药品未按照温度储存的要求存放于相应的库房中; 2. 企业药品与非药品、外用药与内服药未分开存放。 |
9 |
粤AA0200725 |
A-GD-14-0408 |
广东巴特日医药有限公司 |
广州市天河区龙口西路577号天隆花苑3A02-05室 |
2016年11月22日 |
企业未按规定定期修订质量管理体系文件。 |
10 |
粤BA0200079 |
B-GD-14-104 |
广东康之家云健康医药股份有限公司 |
广东省广州市白云区泰兴路6号C栋自编201房 |
2016年11月22日 |
1. 企业未按规定定期修订质量管理体系文件; 2. 企业未建立真实完整的采购记录。 |
11 |
粤AA0201031 |
A-GD-14-0420 |
广东帝豪药业有限公司 |
广州市天河区员村二横路2号自编综合楼之三 |
2016年11月22日 |
企业未按要求对部分库房温度进行有效监测和调控。 |
12 |
粤AA0200366 |
A-GD-14-0391 |
广州润良药业有限公司 |
广州市天河区体育东路122号之二1910-1911房 |
2016年11月22日 |
1. 企业质量管理制度内容不全; 2. 企业计算机系统未能对药品的购销存数据进行完整的记录和管理。 |
13 |
粤AA0200638 |
A-GD-14-0401 |
广东精优惠南医药有限公司 |
广东省广州市越秀区东风东路761号19层01单元 |
2016年11月22日 |
1. 企业计算机系统未能对药品的验收进行完整的记录和管理; 2. 企业未按要求储存国家有专门管理要求的药品。 |
14 |
粤AA7550744 |
A-GD-14-1144 |
广东生源药业有限公司 |
深圳市福田区八卦一路50号鹏基商务时空大厦12楼10号 |
2016年11月22日 |
企业质量管理部门未按要求履行职责。 |
15 |
粤AA7550757 |
A-GD-14-0833 |
深圳市芙蓉医药有限公司 |
深圳市福田区八卦三路深药大厦402 |
2016年11月22日 |
1.企业组织开展内审不完善; 2.企业不合格药品的处理过程未按企业制度规定进行处理,并留存记录。 |
16 |
粤AA7550370 |
A-GD-14-0667 |
深圳四环医药有限公司 |
深圳市福田区深南路与彩田路交汇处东方新天地广场C座20层2001-2005 |
2016年11月22日 |
企业在库不合格药品处理过程的手续和记录不全。 |
17 |
粤AA7551545 |
A-GD-14-1027 |
深圳市泛谷药业股份有限公司 |
深圳市南山区高新园中区科技中三路5号国人大厦A栋7楼701单元 |
2016年11月22日 |
企业验收药品未按要求在验收记录上签署验收日期。 |
18 |
粤AA7550415 |
A-GD-14-0963 |
深圳市绿色药业有限公司 |
深圳市龙岗区南湾街道布澜路21号联创科技园30号厂房3楼-1 |
2016年11月22日 |
1.企业验收员未在职在岗; 2.企业未按要求配置冷藏车。 |
19 |
粤AA7550047 |
A-GD-14-0818 |
深圳市兴致同医药有限公司 |
深圳市罗湖区梨园路梅园仓库5栋2楼A单元 |
2016年11月22日 |
企业未对冷库、冷藏车等设备设施进行使用前验证、定期验证。 |
20 |
粤AA7550760 |
A-GD-14-1181 |
深圳市中康福药业有限公司 |
深圳市福田区八卦三路深药大厦609房 |
2016年11月22日 |
1.企业库房配备的自动监测、记录库房温湿度系统不完善; 2.企业个别药品与非药品未分开存放。 |
21 |
粤AA7551509 |
A-GD-14-0827 |
深圳市普济乐药业有限公司 |
深圳市龙岗区平湖街道辅城坳社区嘉城路83号10楼1001 |
2016年11月22日 |
企业个别药品未按温湿度要求储存于相应的库房中。 |
22 |
粤BA7570023 |
B-GD-14-095 |
佛山天天邦健医药连锁有限公司 |
佛山市顺德区广珠路大良新滘路段金榜综合市场四楼1号 |
2016年11月22日 |
1. 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展内审; 2. 个别岗位人员计算机操作系统未设置密码。 |
23 |
粤BA7570041 |
B-GD-14-115 |
佛山市顺德区顺鸿连锁药业有限公司 |
佛山市顺德区伦教街道办事处荔村村委会伦教第一集约工业区 |
2016年11月22日 |
企业未按要求对个别库房温度进行有效监测和调控。 |
24 |
粤BA7630265 |
B-GD-15-021 |
广东盖象大药房有限公司 |
清远市新城四号区勋达楼201号自编02号 |
2016年11月1日 |
1、质管部负责人不在岗; 2. 企业部分药品购销存数据没有按照规定及时上传至省局监管平台; |
25 |
粤AA6681055 |
A-GD-14-0644 |
茂名市广泰药业有限公司 |
茂名市油城三路三巷4号金蝠大厦二楼(1-2房) |
2016年11月1日 |
企业质量管理员不在岗。 |
26 |
粤AA6681251 |
A-GD-14-12045 |
茂名市电白区国药药业有限公司 |
茂名市电白区沙琅镇排仔村委会沉香厂区内6号楼第三层 |
2016年11月1日 |
企业质量负责人不在岗。 |
27 |
粤AA6681197 |
A-GD-14-1066 |
茂名市茂杨药业有限公司 |
茂名市油城三路163号 |
2016年11月1日 |
1. 企业未按要求对个别库房温度进行有效监测和调控; 2、企业个别不合格药品未按规定存放于不合格区。 |
28 |
粤AA6680938 |
A-GD-14-0701 |
茂名市健群药业有限公司 |
化州市鉴江区茂化公路北侧A栋综合楼二楼 |
2016年11月22日 |
企业在库不合格药品处理记录不完整。 |
29 |
粤AA7540580 |
A-GD-14-0446 |
汕头市康信药业有限公司 |
汕头市金平区金升二路5号西侧二楼 |
2016年11月22日 |
企业未按要求对个别库房温度进行有效监测和调控。 |
30 |
粤AA7540297 |
A-GD-14-0642 |
广东省汕头医药采购供应站第二经营部 |
汕头市金埕路11号宿舍楼底层 |
2016年11月22日 |
企业部分药品购销存数据没有按照规定及时上传至省局监管平台。 |
31 |
粤AA0200644 |
A-GD-14-0422 |
广东香雪医药有限公司 |
广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号A栋四楼A区 |
2016年11月22日 |
企业未按要求定期修订质量管理体系文件。 |
特此公告。
广东省食品药品监督管理局
2016年11月22日