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广东省食品药品监管局关于药品GSP限期整改的通告(2017年 第73号)
发布时间:2017-05-31 15:34:43 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:373 【字体: 打印

广东省食品药品监督管理局

通 告

2017年 第73号

省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现,广东通用医药有限公司等14家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,省局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并报所在地市级食品药品监督管理局复检,复检后将市局复检报告连同企业整改报告一并报省局药品流通安全监管处。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广东通用医药

有限公司

许可证号:

粤AA0200368

证书编号:

A-GD-13-0109

注册地址:

广州市越秀区东风中路410号14楼

2017年5月12日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1.该企业验收员“梁仲兴”不熟悉验收操作规程。

2.该企业配备的仓库与其经营规模不相适应。

3.该企业有部分中药饮片储存于成药阴凉库内。

4.该企业仓库部分药品堆垛间距不足5厘米,部分药品与库房墙顶间距不足30厘米。

5.该企业部分药品与非药品未分开存放。

2017年

5月26日

2

广东壹号大药房连锁有限公司

许可证号:

粤BA0200009

证书编号:

B-GD-14-006

注册地址:

广州市越秀区共河西路1号2层

2017年5月19日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1.企业质量管理部门未有效开展质量管理工作。

2.企业个别药品记录不可追溯。

3.个别药品到货时,收货人员未对照随货同行单核对药品。

2017年

5月31日

3

广东万年青医药有限公司

许可证号:

粤AA0201008

证书编号:

A-GD-14-1100

注册地址:

广州市海珠区新港西路135号中大科技综合楼B座自编号1806-1808号

2017年5月10日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1.企业未按照2017年制定的年度培训计划开展培训。

2. 企业个别药品首营品种审核不符合要求。

3.该企业仓库部分药品堆垛间距不足5厘米。

2017年

5月26日

4

广东省医药集团有限公司

许可证号:

粤AA0200666

证书编号:

A-GD-14-0186

注册地址:

广东省广州市越秀区竹丝岗四马路2号5-10楼

2017年4月27日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

该企业部分药品与非药品未分开存放。

2017年

5月26日

5

康泽药业股份有限公司

许可证号:

粤AA0201043

证书编号:

A-GD-14-0855

注册地址:

广州市天河区中山大道西路140号1207房

2017年5月11日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

企业药品质量管理体系存在一般缺陷4项(02702、02901、06102、08409)。

2017年

5月26日

6

广州市清平医药物流有限公司

许可证号:

粤AA0201664

证书编号:

A-GD-14-0039

注册地址:

广州市荔湾区清平路55号1001房自编号101

2017年5月5日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

企业药品质量管理体系存在一般缺陷5项(04602、04603、08304、08316、08405)。

2017年

5月26日

7

顺丰医药供应链有限公司

许可证号:

粤AA0201714

证书编号:

A-GD-16-0087

注册地址:

广州市越秀区东风东路776号302-1、302-2、302-3、302-4房

2017年4月26日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

企业药品质量管理体系存在一般缺陷1项(03402)。

2017年

5月26日

8

东莞市广济医药有限公司

许可证号:

粤AA7691403

证书编号:

A-GD-15-0001

注册地址:

东莞市松山湖高新技术产业区科技二路7号科研实验中心4楼401-405室

2017年5月4日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1. 企业药品储存作业区未与办公区分开。

2.企业成药阴凉库在有部分已入库合格药品未按要求存放于合格品区。

3.部分药品堆垛间距不足5厘米。

4.企业成药阴凉库退货区中药品与医疗器械混放。

5.企业中药饮片未分库存放,两份包中药饮片放置在成药阴凉库待验区。
6.企业成药阴凉库中个别储存药品的地台板上堆放有杂物。

2017年

5月26日

9

华润东莞医药有限公司

许可证号:

粤AA7690039

证书编号:

A-GD-13-0104

注册地址:

东莞市寮步镇西溪村大进路3号1

2017年5月4日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1.企业质量管理部门两名负责人未进行年度健康检查。

2.企业三楼中药材库堆放有杂物。

3.企业五楼阴凉库部分区域未配备避光设备。

4.企业二楼仓库合格品区内存放有大量包装物料。

5.企业阴凉库中部分药品堆垛间距不足5厘米。

2017年

5月26日

10

佛山市众康药业有限公司

许可证号:

粤AA7571051

证书编号:

A-GD-14-0823

注册地址:

佛山市禅城区塱宝西路60号二座七层之一(自编1号)

2017年4月26日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

企业药品质量管理体系存在一般缺陷7项(02702、04702、05201、08312、08402、10801、10902)。

2017年

5月26日

11

佛山市联丰药业有限公司

许可证号:

粤AA7570487

证书编号:

A-GD-14-0732

注册地址:

佛山市高明区荷城荷香路月明街46号

2017年4月26日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

企业药品质量管理体系存在一般缺陷8项(02702、04707、05201、08312、08313、08702、10801、10902)。

2017年

5月26日

12

创美药业股份有限公司

许可证号:

粤AA7540177

证书编号:

A-GD-14-0061

注册地址:

汕头市嵩山北路235号(三楼)

2017年5月11日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

企业药品质量管理体系存在一般缺陷2项(02601、08304)。

2017年

5月26日

13

和平县真至医药有限公司

许可证号:

粤AA7620471

证书编号:

A-GD-14-0658

注册地址:

和平县城金带路102号(五层)

2017年5月4日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1.企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

2.企业未对个别计量器具定期进行校准或者检定。

3. 部分药品堆码垛紧贴,间距小于5厘米。

2017年

5月26日

14

连平县绿洲药业有限公司

许可证号:

粤AA7621114

证书编号:

A-GD-15-0062

注册地址:

连平县城翠林锦秀35号楼五楼

2017年5月5日,省食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

药品堆码与库房内温度调控设备之间间距小于30厘米。

2017年

5月26日

 特此通告

广东省食品药品监督管理局

2017年5月31日

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