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广东省食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年 第70号)
发布时间:2018-04-27 16:53:52 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:18 【字体: 打印

广东省食品药品监督管理局

通 告

2018年第70号

省食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,广州佑康医药有限公司等2家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,省局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并报所在地市级食品药品监督管理局复检。市局复检后出具复检报告,连同企业整改报告一并报省局药品流通安全监管处。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

广州佑康医药有限公司

许可证号:

粤AA0201572

证书编号:

A-GD-14-1103

注册地址:

广州高新技术产业开发区科学城香山路31号研发楼一楼101、105、107、108、109、112室

2018年3月30日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》发布以来,企业未针对其开展质量管理体系内审。

2.企业质量管理部门未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。

2018年

4月9日

2

广州市荣至诊断药品有限公司

许可证号:

粤AA0200949

证书编号:

A-GD-14-1190

注册地址:

广州市海珠区赤岗西路265号2号楼自编101室

2018年3月29日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业未按要求对首营企业的资料进行审核。

2.企业培训工作的记录不完善。

3.企业未按要求定期审核、修订质量管理体系文件。

4.企业签订的个别《药品质量保证协议》有涂改现象,未注明理由、日期并签名。

2018年

4月9日

 

广东省食品药品监督管理局

2018年4月11日

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