2016年3月上旬,省食品药品监管局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,公告广东斯玛特医械药品有限公司等25家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规定》(GSP)的情况,依法责令其限期整改。这是省局发布的首张药品GSP限期整改公告,是省局落实信息公开工作要求,全面接受社会监督的重要举措,切实做到信息公开,过程透明。
按照《药品医疗器械飞行检查办法》规定,“根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后,应当及时解除相关风险控制措施。”此前,省局对药品流通环节实施了系列飞行检查。根据检查情况,上述被公告的药品经营企业主要不符合药品GSP的项目主要包括:仓储分类存放、温度管理不符合规定;未按规定上报药品电子监管系统数据;不符合特殊药品管理要求等。省局已责令企业限期整改,各地监管部门将对企业限期整改情况进行跟踪检查。
下一步,省局将坚持以问题为导向,加强事中事后监管,在全省范围内对药品批发、零售连锁企业开展专项飞行检查,规范企业经营行为,维护药品流通市场秩序。(省局药品流通安全监管处供稿)