序号

许可证号

证书编号

企业名称

注册地址

责令整改日期

主要不符合GSP的事实

1

粤AA0201074

A-GD-14-1124

广州安信医药有限公司

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层602、604单元。

2017.05.31

1.企业未依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系。

2.企业未对内审的情况进行分析，并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，保证质量管理体系持续有效运行。

3.质量管理部门未对不合格药品进行确认，并对不合格药品的处理过程实施监督。

4.质量管理部门未对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审查。

5.质量管理文件的修订、替换未按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

6.企业未按《中华人民共和国药典》规定的阴凉贮藏要求储存药品。

7.企业养护人员未有效监测、调控库房温湿度。

8.不合格药品处理过程无完整的手续和记录。

9.委托运输记录缺少详细发货时间、车牌号码等内容及留存驾驶人员的驾驶证复印件。

2

粤AA0201520

A-GD-14-1157

广东星河药业有限公司

广州市白云区石潭路礼康工业区二号二楼

2017.05.31

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未开展内审 。

2.企业未对质量管理人员进行与职责相关的继续培训。

3.企业未对冷藏运输设备进行定期验证。

4.企业未根据验证管理制度形成验证控制文件。

5.企业部份的首营企业审核资料留存的印章样式和随货同行单样式与实际购进资料不符。

6.企业未按药品包装标示的温度要求储存药品。

7.药品堆码垛间距不足5厘米，与库房内墙等设施间距不足30厘米。

8.养护人员未对库房温湿度进行有效监测调控。

9.企业未采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

3

粤AA0200816

A-GD-14-1123

广州市群贤药业有限公司

增城市新塘镇群贤路231号二楼

2017.05.31

1.企业没有对部分人员进行岗前培训。

2.企业未按照培训管理制度制定年度培训计划。

3.企业没有及时对质量管理体系文件进行修订。

4.企业个别记录库房温湿度的设备没有有效运行。

5.药品堆码间距小于5厘米。

6.直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。

7.企业没有保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格执照规定开展工作。

8.库房内墙不光洁。

9.一楼库房没有配备防鼠设备。

10.药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

11.企业养护人员未能指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

4

粤AA0200773

A-GD-17-0001

广东宝康药业有限公司

广州市天河区体育西路173号302房

2017.05.31

1.企业没有及时对质量管理体系文件进行修订。

2.企业与个别供货单位未签订质量保证协议。

3.企业委托运输药品与承运方签订协议内容不全。

5

粤AA0201118

A-GD-14-0998

广东华源世特药业有限公司

广州市海珠区新港中路艺影街11号2401、2410房

2017.05.31

1.保温箱采集温度数据功能不全。

2.温湿度监测设备未定期校准和检定。

3.企业未对冷藏运输设备进行使用前验证。

4.企业制定的《冷藏药品储存及运输应急方案》已失效。

5.培训工作记录和档案不完善。

6.库房内墙、顶不光洁。

7.库房无防蝇防虫设备。

8.储存、运输设备的清洁和维护未建立记录和档案。

6

粤AA0200714

A-GD-14-0744

广州众力医药股份有限公司

增城市新塘镇金都路41号101、102

2017.05.31

1.未按国家有关规定，对温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

2.部分外用药品未分开存放。

3.养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

4.未对个别直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立完善的健康档案。

5.个别库房内墙、顶不够光洁。

6.验证未按照预先确定和批准的方案实施。

7.部分库房相对湿度超过75%。

8.储存药品未按照要求满足防潮措施。

9.个别药品堆垛过高，已造成底部药品包装损坏。

7

粤BA0200050

B-GD-14-111

广州市番领医药连锁有限公司

广州市番禺区石基镇市莲路石基村段82号第三层自编301号

2017.05.31

1.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志。

2.企业未留存供货单位的供货品种相关资料。

3.企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

4.收货人员未对符合收货要求的药品应当按品种特性存放于相应待验区。

5.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

8

粤AA0200981

A-GD-14-1031

广东恒荣药业有限公司

广州市荔湾区罗冲村101号四楼自编401-402室

2017.05.31

1.企业未按照培训管理制度要求制定年度培训计划。

2.企业未留存供货品种等相关资料。

3.培训工作记录不完善，培训记录过于简单。

4.企业委托运输药品，与承运方签订的协议中未明确在途时限。

5.企业仓库个别地方地面不平整。

9

粤AA0200460

A-GD-14-0911

广东养和医药有限公司

广州市荔湾区紫荆道65号广州芳村景致国际酒店用品城自编D区407、408、409号

2017.05.31

1.企业库房内墙、天花板不光滑整洁及严密。

2.企业库房的防鼠设备不符合要求。

3.企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不齐全。

4.企业未定期对个别药品采购的整体情况进行动态跟踪管理。

10

粤BA7550208

B-GD-16-017

广州云医惠药医药有限公司

广州市萝岗区科学大道中科汇四街七号501房

2017.05.31

1.部分质量管理文件未标明目的。

2.部分直接接触药品人员不能提供健康证明。

3.部分人员计算机密码授权混乱。

4.个别首营品种审核资料未归入药品质量档。

5.企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，未进行动态跟踪管理。

11

粤AA0201121

A-GD-14-1078

广州市康奇力医药有限公司

广州市天河区下元岗东大街40号1号楼307、308房

2017.05.31

1.企业质量负责人不属于企业高层管理人员。

2.质量管理部门未组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

3.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未能采用安全、可靠的方式储存。

4.企业没有对每次到货药品进行逐批次抽样验收。

5.养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

6.首营企业审核，采购部门未填写相关申请表格，并经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。

7.随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章。

8.验收药品没有按照药品批号查验同批号的检验报告书。

9.验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期。

12

粤AA0201373

A-GD-14-1105

广东博粤药业有限公司

广州市番禺区东环街新骏一街16号2座1115-1116房

2017.05.31

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未及时组织开展内审。

2.部分文件销毁与替换记录不齐全。

3.部分凭证记录未及时填写。

4.特殊药品储存未按规定持续监控。

5.企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制与审核。

6.企业个别人员的培训记录不全。

7.现场发现废止、失效文件。

8.部分质量保证协议未明确期限。

9.抽样数量不具有代表性。

13

粤AA0200362

A-GD-14-0625

广东加成药业有限公司

广州市天河区龙洞迎龙大道6号大院内C4首层

2017.05.31

1.从事中药材、中药饮片验收员不具备中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。

2.企业未对仓库储运温湿度检测系统进行定期验证。

3.计算机系统运行中涉及经营和管理的数据未能做到按日备份。

4.从事中药材、中药饮片的养护员不具备中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。