东莞市裕恒医药有限公司等3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。
序号 |
企业名称 |
药品经营许可证 /GSP认证证书 |
主要不符合 GSP的事实 |
责令整改日期 |
备注 |
1 |
东莞市裕恒医药有限公司 |
许可证号: 粤AA7690842 证书编号: A-GD-14-0956 注册地址: 东莞市厚街镇祠边小区7号 |
1、企业未定期修订保温箱操作规程。 2、养护人员对个别近效期药品未进行重点养护。 3、企业个别书面记录及凭证未及时填写,随意涂改。 4、企业个别冷藏药品到货时未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。 5、企业部分不合格品台帐记录不完整。 |
2018年6月12日 |
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2 |
国药控股东莞有限公司 |
许可证号: 粤AA7691522 证书编号: A-GD-14-1038 注册地址: 东莞市南城区元美路10号亨美商业大厦1607-1609号房 |
1、企业个别书面记录更改,未注明理由、日期、修改人未签名。 2、个别不合格药品的处理过 程未有完整手续和记录。 |
2018年6月12日 |
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3 |
广东省东莞国药集团虎门医药有限公司 |
许可证号: 证书编号: A-GD-14-0362注册地址: 东莞市虎门镇人民南路67号二楼、六楼 |
1、企业对个别岗位人员培训不到位。 2、企业对个别供应商的相关印章样式收集未及时更新。 3、企业包装物料未集中堆放在专门场所。 |
2018年6月12日 |
特此通告
东莞市食品药品监督管理局
2018年06月12日