广东华丰药业有限公司等5家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。
序号 |
许可证号 |
证书编号 |
企业名称 |
注册地址 |
责令整改日期 |
主要不符合GSP的事实 |
1 |
粤AA7590390 |
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广东华丰药业有限公司 |
湛江市麻章区金康中路第21号华丰药业有限公司综合楼一(二、三楼) |
2018.9.17 |
1.企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未按日备份。 2. 养护人员未定期汇总、分析养护信息。 3.企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。 4. 企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 |
2 |
粤AA7591274 |
A-GD-15-0050 |
湛江市弘安药业有限公司 |
湛江市赤坎区北站路碳岭仓库区第5幢二层 |
2018.9.17 |
1. 企业未对依据内审分析结论制定相应的质量管理体系改进措施进行落实。 2.库房内个别药品堆码垛高度与库房顶部间距小于30厘米。 3.企业未按照所制订的年度培训计划并开展培训和考核。 4.企业对个别储存设施设备未定期进行检查、清洁和维护。 |
3 |
粤AA7591064 |
A-GD-14-0390 |
湛江市民康药业有限公司 |
湛江经济技术开发区乐山东路35号银隆广场A座16层05、06号房 |
2018.9.17 |
1、企业对个别首营企业的审核不到位,应当查验收集的相关资料不符合要求。 2、库房内个别药品堆码垛间距小于5厘米。 3、企业对个别储存设施设备未定期进行检查、清洁和维护。 4. 企业冷库内个别药品存储区域未实行色标管理。 |
4 |
粤AA7591062 |
A-GD-14-0567 |
广东金安医药发展有限公司 |
湛江开发区人民大道中26号工业大厦第九层自编902、903室 |
2018.9.17 |
1. 个别药品堆码垛间距少于5厘米。 2.药品拼箱发货的代用包装箱未张贴拼箱标志。 3.企业个别库房未配置防鼠设备。 4.企业对药品采购的综合质量评审内容不全面。 |
5 |
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B-GD-14-012 |
湛江市金永安大药房连锁有限公司 |
湛江开发区人民大道中26号工业大厦第九层自编901室 |
2018.9.17 |
1、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未及时开展内审。 2、企业建立的培训档案不完整。 3、企业未定期审核、修订文件。 4、对不合格品未查明并分析原因 |
湛江市食品药品监督管理局
2018年9月17日