云安区保芝堂大药房等6家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。
特此通告
序号 |
企业名称 |
药品经营许可证/GSP认证证书 |
主要不符合GSP的事实 |
责令整改日期 |
1 |
云安区保芝堂大药房 |
许可证号:粤DB2151212 证书编号:C-GD-17-YF-0065 注册地址:云安区富林镇旧街 |
2018年10月11日,云浮市云安区食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现: 1.企业未对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查,现场检查时未能提供药学技术人员李卓妍2018年的健康检查的相关资料 2.在药品陈列区域存放有与经营活动无关的物品,现场检查时含麻黄件复方制剂专柜内存放有与经营活动无关的书籍等资料。 3.未设置验收专用场所,现场检查时待验区存放有已验收合格的药品,未做到验收专用。 4.不同批号的饮片装斗前未清斗并记录,现场检查时“牡蛎”药斗内存放有171101和TZJ170328两个不同批号,且未能提供“牡蛎”的装斗清斗记录。 5.企业未按照有关规定做好处方药的销售记录,现场检查时抽查药品“兰索拉唑肠溶片”购进10盒,库存2盒,未能提供已销售的8盒的处方销售登记记录。 6.企业未留存供货单位销售人员有效的授权书,现场检查时提供的供货单位“广东一片天医药集团有限公司”的销售人员的法人授权委托书(有效期至2017年12月31日)已超过有效期。 |
2018年10月15日 |
2 |
云浮市云安区保芝林大药房 |
许可证号:粤DB2152130 证书编号:C-GD-15-YF-0372 注册地址:云安区富林镇旧街 |
2018年10月11日,云浮市云安区食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现: 1.企业建立的温湿度监测记录不完整,现场检查时未能提供营业场所内10月3日至11日的温湿度监测记录。 2.企业的验收记录不完整,现场检查时提供的抽查药品“阿莫西林胶囊”(批号:18030201)的验收记录上未记录验收结果。 3.验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期,现场检查时提供的药品“阿莫西林胶囊”(批号:18030201)的验收记录上未签署验收人员姓名和验收日期。 4.不同批号的中药饮片装斗前未清斗并记录,现场检查时“山银花”药斗内存放有18050101和P2018080302两个不同批号的饮片,且未能提供“山银花”的装斗清斗记录。 5.药品与非药品未分开陈列,现场检查时“云南白药创可贴”(国药准字Z20073016)、“硝酸益康唑喷雾剂”(国药准字H44025251)分别陈列医疗器械专柜、食品销售专柜内,未陈列于药品专柜。 6.处方调配、核对人员未在处方上签字或盖章,现场检查时提供的“阿莫西林胶囊”的处方上调配、核对人员未签字或盖章。 |
2018年10月15日 |
3 |
云浮市云安区富林镇泰和药店 |
许可证号:粤DB2152125 证书编号:C-GD-15-YF-0369 注册地址:云浮市云安区富林镇旧街86号 |
2018年10月11日,云浮市云安区食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现: 1.企业未定期对陈列的药品进行检查,现场检查时发现中药饮片“独活”有发霉现象,企业未能提供该药品的检查记录。 2.处方药、非处方药未分区陈列,现场检查时处方药专柜内存放有非处方药“小儿咽扁颗粒”(国药准字Z23021992)、“维U颠茄铝胶囊II”(国药准字H20093714)。 |
2018年10月15日 |
4 |
云浮市云安区石城镇健仁堂药店 |
许可证号:粤DB2152119 证书编号:C-GD-15-YF-0416 注册地址:云浮市云安区石城镇腐竹街 |
2018年10月23日,云浮市云安区食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现: 1.企业建立的温湿度监测记录不完整,现场检查发现企业的部分温湿度记录记录人未签署姓名。 2.发票未列明药品相关信息,企业未留存《销售货物或者提供应税劳务清单》。现场抽查药品“甲硝唑芬布胶囊”(批号:180405)的发票(号码:05022874)未列明药品的通用名称、数量、单价、金额等,企业未能提供随附的《销售货物或者提供应税劳务清单》。 3.企业建立的验收记录未记录验收结果,现场检查时提供的药品“甲硝唑芬布胶囊”(批号:180405)的验收记录上未记录验收结果。 4.验收人员未在验收记录上签署验收日期,现场检查时提供的药品“甲硝唑芬布胶囊”(批号:180405)的验收记录未签署验收日期。 5.药品未按储存要求陈列,现场检查时药品“小儿氨酚烷胺颗粒”(贮藏要求:在阴凉(不超过20℃)干燥处保存)未按包装标示的贮藏要求陈列。 6.处方药、非处方药未分区陈列,现场检查时外用药专柜处方药、非处方药混放。 7.中药饮片串斗,现场检查时党参、西洋参混放在党参药斗内。 8.药品与非药品未分开存放,现场检查时药品“克霉唑栓”与非药品“天然乳胶避孕套(安全套)”混放在妇科专用药专柜内,未分开存放。 9.销售处方药,处方未经执业药师审核后方可调配,现场检查时未能提供部分处方药的执业药师处方审核记录。 10.企业未按规定保存处方或其复印件,现场检查时未能提供已销售的必须凭处方销售的药品的处方或其复印件。 11.企业未按规定做好处方销售记录,现场检查时未能提供部分处方药的处方销售登记记录。 |
2018年10月29日 |
5 |
云浮市杏林医药有限公司云安永乐分店 |
许可证号:粤DB2151210 证书编号:C-GD-14-YF-0187 注册地址:云浮市云安区六都镇南乡街新南一路83号 |
2018年10月29日,云浮市云安区食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现: 1.企业未对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查,现场检查时未能提供中药师黄冠强2018年的年度健康检查档案。 2.发票未列明相关内容的,未留存《销售货物或者提供应税劳务清单》,现场检查时提供的药品“大枣”(批号:180302)的发票未列明药品的通用名称、数量、单价、金额等,企业未能提供随附的《销售货物或者提供应税劳务清单》。 3.验收人员未在验收记录上签署验收日期,现场检查时提供的药品“阿奇霉素分散片”(批号:11180510)的验收记录上验收人员未签署验收日期。 4.经营非药品未设置专区,现场检查时中药饮片“玫瑰花”(执行标准:《中国药典》2015年第一版)与食品“贡菊”混放。 5.处方核对人员未在处方上签字或盖章,现场检查时提供的“盐酸二甲双胍缓释片”的处方上处方核对人员未签字或盖章。 |
2018年10月31日 |
6 |
云浮市云安区南乡康民药店 |
许可证号:粤DB2151205 证书编号:C-GD-14-YF-0078 注册地址:云安区六都镇南乡新南一路87号 |
2018年10月30日,云浮市云安区食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现: *13901企业的药品验收记录不完整,现场检查时未能提供部分药品的验收记录。 15402企业的药品验收记录不完整,现场检查时未能提供部分药品的验收记录。 16103部分药品未放置于货架,现场检查时部分中药饮片未放置于货架,直接摆在地上。 *16116药品、非药品混放,现场检查时部分中药饮片陈列于食品柜内。 |
2018年10月31日 |
云浮市云安区食品药品监督管理局
2018年10月31日