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茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(08号)
发布时间:2018-11-05 15:37:31 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:380 【字体: 打印

茂名市多健康连锁药业有限公司等4家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

茂名市多健康连锁药业有限公司

许可证号:粤BA6680139

证书编号:B-GD-14-080

注册地址:茂名市新坡路龙山大院46栋房屋第2层A区

2018年8月 30日,茂名市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、企业现有的库房与经营规

模不相适应;库房内的药

品混堆混放。(*04301)

2、药品堆码垛间距离小于

5厘米,大部分药品混堆

混放。举证:参茸鞭丸与三

黄片、杞菊地黄丸混堆混放。(*08308)

3、药品拼箱发货的代用包

装箱没有醒目的拼箱标志。(*09701)

4、个别库房(如:中西成

药阴凉库、中西成药常温库

)内环境不整洁,地面有许

多药品外包装盒、包装带。(04602)

5、个别库房(如:中西成

药常温库)内顶不够严密,

有渗水的痕迹。(04603)

2018年9月2日

2

国药控股茂名有限公司

许可证号:粤AA6680223

证书编号:A-GD-14-0060

注册地址:茂名市茂南区西粤南路123号大院2号504—508房

2018年10月19日,茂名市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、企业质量管理部门配备的兼 职人员未注意收集所销售的药品不良反应信息和报告工作。举证:企业2018年经营的药品品种400多个,目前销售额5586万,至现场检查时,企业尚未收集到1例所销售药品的不良反应的信息。(11901)

2018年10月24日

3

信宜市泓璐药业有限公司

许可证号:粤AA6681115

证书编号:A-GD-14-0469

注册地址:信宜市新尚路58号

2018年10月23日,茂名市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1. 养护人员对个别库房温湿度未进行有效调控。举证:现场检查时查阅企业温湿度监测的历史数据显示,企业二楼中西成药阴凉库(仪器编号:01-25右)从2018年9月1日20:00至2018年9月3日23:30的温度显示;21.1℃至22.4℃,未采取有效的调控措施。(*08404)

2.企业对个别运输车辆(车牌:

粤KY2348)未定期进行检查、清洁

和维护并建立记录。(05201)

3. 养护人员对个别有效期较短的品种未进行重点养护。举证:现场检

查时企业未能提供近效期药品:薏

辛除湿止痛胶囊(曹清华)(规格:0.3g*12s*3板*6小盒 西安阿房宫药业有限公司生产 批号:161732 效期:2018-05-31 数量:1盒)

的重点养护记录。(08406 )

2018年10月24日

4

广东康良医药有限公司

许可证号:粤AA6680375

证书编号:A-GD-14-0590

注册地址:信宜市金湖路41号

2018年10月30日,茂名市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、质量管理部门对计算机系系

统操作权限的审核内容不具体,未审核到最细菜单。(*01710)

2、企业个别药品验收结束后,

原包装箱没有加封并标示。举证:2018-10-26购进米索前列醇

片(批号:180702 规格:0.2

mg 数量:5件 湖北葛店人福

药业有限公司生产),放置合格

品区,没有销售,原包装箱没

有加封验收合格的标示。(07802)

2018年11月01日

  特此通告

茂名市食品药品监督管理局

2018年11月02日       

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