广东省药品监督管理局
通 告
2019年 第91号
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2019年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取远红外动磁脉冲综合治疗仪（备案号：粤械临备20190151）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。
具体检查时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件：广东省2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查项目
广东省药品监督管理局
2019年11月1日
附件
广东省2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 备案号 | 产品名称 | 申请人 | 临床试验机构 |
1 | 粤械临备20190151 | 远红外动磁脉冲综合治疗仪 | 广东国士健日用品有限公司 | 黑龙江中医药大学附属第二医院、沈阳市第十人民医院 |
2 | 粤械临备20190241 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | 吉林大学第二医院、湖南省中医药研究院附属医院 |
3 | 粤械临备20190124 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 武汉亚洲心脏病医院、南昌市第三医院 |
4 | 粤械临备20190055 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 江西省人民医院、成都新华医院 |
5 | 粤械临备20190059 | 革兰氏阳性细菌药敏卡（比浊法） | 珠海迪尔生物工程有限公司 | 海南省人民医院、无锡市人民医院 |
