雪力（广州）内窥镜技术有限公司报告，雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生产的硬性纤维乳腺内窥镜，生产批号为202204。在检查时发现，销售的硬性纤维乳腺内窥镜部件不齐全，不视为完整的医疗器械产品进行销售。注册证结构组成一栏标注“产品由内窥镜、镜鞘、操作手柄（手动）组成”，但销售的产品中缺少部件“操作手柄（手动）”。操作手柄（手动）用于缩短乳管镜的长度，缺少该部件并不影响产品整体使用的安全有效性。目前尚未发现由于该问题而造成的患者伤害的不良事件。雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH决定发起主动召回。
雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH对其生产的硬性纤维乳腺内窥镜（注册证号：粤械注进20172061597 生产批号为202204）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年8月15日
