近日，按国家药品监督管理局和省药品监督管理局（以下简称省局）工作安排，为落实医疗器械注册人备案人强制性标准实施的主体责任，省局医疗器械监督管理处策划和组织“GB9706.1-2020标准涉及风险管理文件的要求”公益普法网课，网课由广东省医疗器械管理学会和省局事务中心具体实施。网课直播期间超1.1万人次在线学习，反响热烈。

　　网课邀请TÜV南德认证检测（中国）有限公司资深专家担任讲师，课程从GB9706.1- 2020涉及的风险管理，结合GB/T42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》风险接受准则、标准检测与风险管理文档四个方面进行系统剖析。授课老师以设计开发、质量管理、日常运营和产品特性为切入点，提供GB9706.1-2020实施使用说明书、技术说明书和包装标识等案例，为企业自查提供参考路径和专业建议，帮助企业提高风险管理工作的质量和效率。

　　识别风险，控制风险，研制出符合现有科技水平可以接受的安全产品，是医疗器械注册人备案人应尽的责任和义务。通过本期网课提升风险管理意识，更好地指导和帮助企业做好风险分析、做好过程检验/试验/验证/确认等活动，推动企业主体责任落实，保障公众用械安全。（省局医疗器械监管处、省局事务中心供稿/图）