当前位置:首页 > 政务公开 > 机构设置 > 医疗器械监督管理处 > 处室信息
省药品监管局召开全省新冠病毒检测试剂生产企业集体约谈会
发布时间:2022-12-06 08:47:37 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:591 【字体: 打印

  为保障新冠病毒检测试剂质量安全,确保在售产品来源可溯、供应充足、质量安全,最大限度保障群众医疗器械使用需求,进一步压实企业落实产品质量安全主体责任,近日,省药品监管局召开全省新冠病毒检测试剂生产企业集体约谈会,约谈新冠病毒检测试剂生产企业法定代表人及管理者代表。  

  会议督促各生产企业切实履行好质量主体责任,持续强化产品全生命周期各环节动态管理。一是进一步提高政治站位。要充分认识保障新冠病毒检测试剂产品质量安全有效的重要意义,完整、准确、全面贯彻落实党中央决策部署,坚持“三个坚定不移”,坚决落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要要求,全力防风险、保安全、护稳定、促发展。二是全面落实企业产品质量主体责任。要加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用各环节医疗器械产品质量的安全性、有效性依法承担责任,严格按照医疗器械生产质量管理体系要求以及产品生产工艺、产品标准和技术要求组织生产,切实保障医疗器械质量安全。三是全面深入彻底排查风险隐患。要深入排查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制,出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等环节风险隐患,把风险控制整改措施落实落细落到位,确保不发生系统性、区域性风险。  

  下一步,省药品监管局将派出督导组开展现场督导检查,持续加大疫情防控医疗器械监管力度,强化产品质量安全保障。目前,我省共有新冠病毒抗原检测试剂生产企业5家,共取得5个产品注册证,产品日产能超过3000万人份;医用口罩生产企业(含医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩)823家,产品日产能超过1亿个,涉疫医疗器械产品供应充足。(省局医疗器械监管处供稿)


附件:
分享文章到
返回顶部打印页面关闭本页
扫一扫在手机打开当前页