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省药品监管局对国家创新医疗器械生产企业开展调研检查
发布时间:2021-04-12 14:07:08 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:619 【字体: 打印

  近日,省药品监管局组织3个检查组对国家创新医疗器械生产企业进行调研检查,督促企业落实主体责任,鼓励企业加大创新研发,推动我省医疗器械产业创新发展。

  期间,检查组遵循“五摸清五督促”原则开展工作。一是摸清企业和产品底数,督促企业不断完善质量管理体系,合法合规开展生产经营活动。二是摸清风险点及防控措施,督促企业定期开展风险评估,做好风险隐患防控措施。三是摸清生产及销售情况,督促企业从原材料采购、生产工艺控制、质量检验、产品追溯等环节把好质量关。四是摸清不良事件与再评价情况,督促企业做好产品上市后不良事件监测与评价工作。五是摸清监督检查及监督抽验情况,督促企业落实主体责任,监管部门落实属地监管责任。

  国家创新医疗器械产品是创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品,是填补相关领域的空白,更好满足人民群众的健康需求。目前,广东省共有38家企业51个创新产品进入国家药监局特别审查程序,14家生产企业的17个产品取得国家创新医疗器械注册证,数量位居全国前列。通过对国家创新医疗器械生产企业调研检查,全面了解创新医疗器械与产品创新点,有利于做好科学监管,提高监管效能,确保创新医疗器械产品安全有效。(省局医疗器械监管处供稿)


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